中國消費(fèi)者報(bào)杭州訊（記者施本允）為促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)共治共進(jìn)，3月8日，浙江省杭州市市場監(jiān)管局發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)安全監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十項(xiàng)舉措”和“六大提醒”。
其中，十項(xiàng)舉措包括：依規(guī)細(xì)化生產(chǎn)許可證延續(xù)免于現(xiàn)場檢查條件，優(yōu)化許可條件；規(guī)范注冊人、備案人委托生產(chǎn)行為；深化推行注冊體系核查和許可聯(lián)合檢查政策，減少檢查頻次；搭建綠色檢驗(yàn)通道，縮短檢驗(yàn)時(shí)限；組建“監(jiān)管+技術(shù)”團(tuán)隊(duì)，深化增值服務(wù)；深化共享共用試點(diǎn)政策；持續(xù)推進(jìn)研審聯(lián)動(dòng)政策；組織開展專業(yè)化培訓(xùn)；深化“院外器械院內(nèi)合規(guī)使用”試點(diǎn)；組織“杭械智造 創(chuàng)新未來”系列科普宣傳。
同時(shí)，杭州市市場監(jiān)管局發(fā)布產(chǎn)品注冊延續(xù)、許可證延續(xù)等方面提醒，具體包括：產(chǎn)品注冊延續(xù)方面，二三類產(chǎn)品延續(xù)注冊需要在有效期屆滿6個(gè)月前提交延續(xù)申請，否則不予受理，按照首次注冊申請。許可證延續(xù)方面，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證需要在有效期屆滿前90至30工作日期間提出延續(xù)申請，否則不予受理，按照新開辦申請。許可變更后及時(shí)切換新舊標(biāo)準(zhǔn)方面，新許可獲批后，應(yīng)當(dāng)按照新許可要求組織生產(chǎn)放行。啟動(dòng)檢查合并方面，2025年杭州市市場監(jiān)管局將結(jié)合企業(yè)本年度許可申請情況進(jìn)行檢查合并，以減輕企業(yè)檢查成本。企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行評估方面，杭州市市場監(jiān)管局2025年將選取不少于130家生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展質(zhì)量體系運(yùn)行情況評估。標(biāo)準(zhǔn)引用方面，2024年部分生產(chǎn)企業(yè)在技術(shù)要求中未及時(shí)引用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，被國家藥監(jiān)局要求整改或被抽檢不合格。
