中國消費(fèi)者報(bào)福州訊(林雅麗 記者 張文章)1月2日，記者從福建省藥品監(jiān)管局獲悉，國家藥品監(jiān)管局近日批準(zhǔn)廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司的雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)(商品名：馨可寧(Cecolin))上市注冊(cè)申請(qǐng)。該藥是首家獲批的國產(chǎn)人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗，適用于9-45歲女性。
人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗俗稱宮頸癌疫苗，可用來預(yù)防女性宮頸癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。目前全球已上市的HPV疫苗有3種，分別是英國葛蘭素史克公司生產(chǎn)的針對(duì)HPV16、18型的雙價(jià)疫苗，美國默沙東公司生產(chǎn)的針對(duì)HPV6、11、16、18型的四價(jià)疫苗和針對(duì)HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九價(jià)疫苗。
此次獲批的雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)系國內(nèi)首家申報(bào)生產(chǎn)的HPV疫苗，針對(duì)HPV16、18型，福建省藥品監(jiān)管局多方協(xié)調(diào)助力，將其納入國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持。國家藥監(jiān)局按照《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告》等有關(guān)規(guī)定，優(yōu)先審評(píng)品種，加快批準(zhǔn)其上市注冊(cè)申請(qǐng)。本品的獲批上市將進(jìn)一步滿足公眾需求，提高產(chǎn)品的可及性。
雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)由廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司與廈門大學(xué)聯(lián)合研制。在常規(guī)免疫程序的基礎(chǔ)上同時(shí)獲批2劑次免疫程序，進(jìn)一步奠定了該產(chǎn)品走向國際市場(chǎng)的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，其上市將極大緩解國內(nèi)外宮頸癌疫苗市場(chǎng)的迫切需求，同時(shí)帶動(dòng)福建及廈門當(dāng)?shù)厣镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，產(chǎn)生巨大的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。
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