吉林：允許緊急進(jìn)口未在國內(nèi)注冊醫(yī)療器械
2020-02-05 14:30
本文來源：中國消費(fèi)者報(bào)•中國消費(fèi)網(wǎng)
作者：李洪濤
中國消費(fèi)者報(bào)長春訊（記者 李洪濤）2月5日，《中國消費(fèi)者報(bào)》記者從吉林省藥品監(jiān)督管理局獲悉，該局發(fā)布了《關(guān)于出具緊急進(jìn)口未在中國注冊醫(yī)療器械進(jìn)口證明規(guī)定的通知》（以下簡稱《通知》），并制定詳細(xì)的防疫醫(yī)用耗材國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)及國外標(biāo)準(zhǔn)對照表、境外醫(yī)療器械上市證明文件參考內(nèi)容，明確在應(yīng)對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間，可以從國外緊急進(jìn)口或接受捐贈符合要求的未在國內(nèi)注冊的醫(yī)療器械。
《通知》要求，凡符合“國外標(biāo)準(zhǔn)”中任何一個(gè)，醫(yī)用一次性防護(hù)服、外科口罩、隔離面罩等疫情相關(guān)產(chǎn)品可以提供境外醫(yī)療器械上市證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的，可以進(jìn)行采購和捐贈，并按照所批準(zhǔn)的預(yù)期用途使用；符合“國外標(biāo)準(zhǔn)”任何一個(gè)，但相關(guān)產(chǎn)品無法提供境外醫(yī)療器械上市證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的，可通過現(xiàn)場查驗(yàn)產(chǎn)品或查驗(yàn)產(chǎn)品圖片、包裝、標(biāo)簽、說明書等，必要時(shí)抽樣送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)，符合要求的，可以進(jìn)行采購和捐贈，并按照所批準(zhǔn)的預(yù)期用途使用。不符合以上情形的，無論是采購還是捐贈的物資，均不得作為臨床使用，確有特殊需要的，送有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按“國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)”檢驗(yàn)合格后方可使用。
在疫情緊張、不便于集中辦公的情況下，吉林省藥監(jiān)局建立了進(jìn)口醫(yī)療器械證明文件辦理微信工作群，將受理、審核、翻譯、復(fù)核、審批、出證等所有相關(guān)人員集中統(tǒng)一辦公，接受相關(guān)申請材料后，將在工作群中翻譯文件、對照標(biāo)準(zhǔn)、審核材料、出具意見，快速辦理緊急進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)口證明文件。
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