中國(guó)消費(fèi)者報(bào)北京訊(記者孟剛)為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近日決定對(duì)對(duì)乙酰氨基酚常釋及緩釋制劑說明書【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。其中，常釋及緩釋制劑增加了“過量使用乙酰氨基酚可引起嚴(yán)重肝損傷”等警示用語(yǔ)。而常釋劑處方藥和非處方藥【不良反應(yīng)】均增加了：極少數(shù)患者使用對(duì)乙酰氨基酚可能出現(xiàn)致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)。
此外，此次修訂涉及泰諾林等兒童發(fā)熱常用藥，根據(jù)此次修訂，對(duì)乙酰氨基酚緩釋干混懸劑用法用量由目前的“24小時(shí)不超4次”修改為“24小時(shí)不超過3次。”
根據(jù)公告，緩釋制劑中的對(duì)乙酰氨基酚緩釋片和對(duì)乙酰氨基酚緩釋干混懸劑用法用量均進(jìn)行了修改：“成人和12歲以上兒童一次1片(包)，若持續(xù)發(fā)熱或疼痛，每8小時(shí)一次，24小時(shí)不超過3次。”對(duì)乙酰氨基酚緩釋片和對(duì)乙酰氨基酚緩釋干混懸劑【不良反應(yīng)】項(xiàng)下均增加“過量服用對(duì)乙酰氨基酚可引起嚴(yán)重肝損傷。”，【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下均增加“嚴(yán)格按說明書使用。成人或兒童過量服用無(wú)論是否出現(xiàn)不適癥狀，均應(yīng)立即就診。”以及“N-乙酰半胱氨酸是對(duì)乙酰氨基酚中毒的拮抗藥，宜盡早應(yīng)用，12小時(shí)內(nèi)給藥療效滿意，超過24小時(shí)療效較差。”
對(duì)乙酰氨基酚為止痛藥，適用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，也用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛等。
記者3月6日在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以“對(duì)乙酰氨基酚”查詢發(fā)現(xiàn)，共有3004條批文，涉及上海強(qiáng)生、上海黃海制藥等企業(yè)，而查詢藥品商品名發(fā)現(xiàn)，共涉及泰諾林、必理通、安怡等30條記錄。如兒童發(fā)熱常用藥“泰諾林”共有7條批文，涉及片劑、混懸滴劑、口服溶液劑、混懸劑等，不過沒有發(fā)現(xiàn)“干混懸劑”。不過上海強(qiáng)生制藥有限公司的一位客服3月6日在電話中也向記者確認(rèn)，此次修訂涉及到泰諾林。
常釋制劑處方藥【不良反應(yīng)】項(xiàng)增加：有報(bào)道，極少數(shù)患者使用對(duì)乙酰氨基酚可能出現(xiàn)致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)等內(nèi)容。【注意事項(xiàng)】增加，超劑量使用對(duì)乙酰氨基酚可引起嚴(yán)重肝損傷、過敏體質(zhì)者慎用等4項(xiàng)內(nèi)容。
常釋制劑非處方藥【不良反應(yīng)】項(xiàng)增加：有報(bào)道，極少數(shù)患者使用對(duì)乙酰氨基酚可能出現(xiàn)致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)、過量使用對(duì)乙酰氨基酚可引起嚴(yán)重肝損傷等2項(xiàng)內(nèi)容?！咀⒁馐马?xiàng)】增加：過敏體質(zhì)者慎用，對(duì)本品過敏者禁用;因過量使用對(duì)乙酰氨基酚有引起嚴(yán)重肝損傷的報(bào)道，應(yīng)嚴(yán)格按說明書使用等4項(xiàng)內(nèi)容。
另外，氨酚氯雷偽麻緩釋片和氯雷氨酚偽麻緩釋片均在【適應(yīng)癥】項(xiàng)下刪除“季節(jié)性過敏性鼻炎”。
此外，緩釋制劑統(tǒng)一增加警示語(yǔ)：“過量使用對(duì)乙酰氨基酚緩釋制劑可引起嚴(yán)重肝損傷，長(zhǎng)期飲酒、肝功能異常者使用對(duì)乙酰氨基酚發(fā)生肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)更高。”
國(guó)家藥監(jiān)局要求，所有對(duì)乙酰氨基酚常釋及緩釋制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照對(duì)乙酰氨基酚常釋及緩釋制劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2020年5月20日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
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