中國消費者報北京訊(記者孟剛)為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局近日決定對復(fù)方甘草片說明書【不良反應(yīng)】【注意事項】等項進行修訂。其中特別增加了運動員慎用等注意事項。
根據(jù)公告，修訂集中在【警示語】【不良反應(yīng)】和【禁忌】等五項。公告要求，在原有說明書基礎(chǔ)上增加【警示語】：本品含阿片粉，運動員慎用?！窘伞宽棏?yīng)包含以下內(nèi)容：對本品及所含成份過敏者禁用，醛固酮增多癥患者禁用。【不良反應(yīng)】項應(yīng)包含胃腸系統(tǒng)方面的惡心、嘔吐等;皮膚及其附件方面的皮疹、瘙癢等;神經(jīng)系統(tǒng)方面的頭暈、頭痛等，有發(fā)音困難等個例報告;全身性損害方面的過敏樣反應(yīng)、寒戰(zhàn)等，有過敏性休克的個例報告;呼吸系統(tǒng)方面的胸悶、呼吸困難等;心血管系統(tǒng)方面的血壓升高、潮紅等;泌尿系統(tǒng)方面的有尿頻、排尿困難等個例報告;代謝和營養(yǎng)障礙方面的低鉀血癥、口渴等?！咀⒁馐马棥宽棏?yīng)包含運動員慎用，服藥期間和停藥后3-4天內(nèi)，對尿液嗎啡檢測有陽性影響;孕婦及哺乳期婦女慎用;胃炎及胃潰瘍患者慎用等7項內(nèi)容。【藥物相互作用】應(yīng)包含以下內(nèi)容：服用本品時注意避免同時服用強力鎮(zhèn)咳藥。
復(fù)方甘草片有鎮(zhèn)咳化痰的作用。主要的成分就是有甘草，阿片粉以及樟腦，八角茴香油等。記者在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢發(fā)現(xiàn)，復(fù)方甘草片均為國產(chǎn)藥品，共有36個批準(zhǔn)文號，涉及修正藥業(yè)、天津力生制藥、華潤雙鶴、山東新華制藥等多家藥品生產(chǎn)企業(yè)。
國家藥監(jiān)局要求，所有復(fù)方甘草片生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照復(fù)方甘草片說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2020年5月20日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后9個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
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