中國消費者報北京訊(記者孟剛)國家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布公告，為滿足新冠肺炎疫情防控需要，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，將金花清感顆粒由處方藥轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥。
國家藥監(jiān)局要求，相關(guān)企業(yè)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說明書的補充申請報藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應當一并修訂。補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
國家藥監(jiān)局將進一步收集本品臨床使用信息，繼續(xù)做好不良反應監(jiān)測工作。
據(jù)了解，金花清感顆粒是北京御生堂國藥控股有限公司旗下公司聚協(xié)昌(北京)藥業(yè)產(chǎn)品，屬于治療甲型H1N1流感的中藥品種。此前已經(jīng)入選治療新冠病毒肺炎的“三藥三方”，在武漢市金銀潭醫(yī)院、湖北省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、雷神山醫(yī)院和方艙醫(yī)院、隔離點建立的中醫(yī)藥臨床救治研究基地，開展了有效方藥篩選和相關(guān)基礎研究。初步證實，清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒顆粒、金花清感顆粒、連花清瘟膠囊、血必凈注射液等3個中藥方劑和3個中成藥對新冠肺炎有明顯療效。其中，金花清感顆粒、連花清瘟膠囊均適用于新冠肺炎輕癥和普通型患者。
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