中國消費者報福州訊(記者張文章)8月13日，福建省藥品監(jiān)管局公布2起違規(guī)生產(chǎn)醫(yī)療器械紅外額溫計案。福建瑞達精工股份有限公司、福建上潤精密儀器有限公司均因涉嫌違反違《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定，被責令改正，各處2.6萬元罰款。
經(jīng)查，福建瑞達精工股份有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品標簽及說明書上標識型號為“RFT388-2”“RFT389-2”的紅外額溫計，與其所獲許可《醫(yī)療器械注冊證》(閩械注準20202070164(臨時)載明的型號、規(guī)格為“RFT388”不一致。該行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第680號)第二十七條第一款的規(guī)定。當事人生產(chǎn)說明書、標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械紅外額溫計的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十七條第一款的規(guī)定。2020年7月10日，福建省藥品監(jiān)管局福州稽查辦依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定，責令該公司改正，并處2.6萬元罰款。
福建上潤精密儀器有限公司改造原紅外額溫計裝配車間和恒溫檢測室，在未向藥品監(jiān)督管理部門報告的情況下，借用莆田市涵江區(qū)鑫盛電子有限公司的裝配車間和恒溫室進行上述紅外額溫計裝配和校準測溫，根據(jù)當事人提供的備案生產(chǎn)工藝，結(jié)合專家論證意見，當事人上述行為應(yīng)當認定為醫(yī)療器械生產(chǎn)條件發(fā)生變化，但當事人未停止生產(chǎn)，并向藥監(jiān)部門報告。該行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十五條的規(guī)定。當事人生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照規(guī)定停止生產(chǎn)、報告的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十五條的規(guī)定。
8月4日，福建省藥品監(jiān)管局福州稽查辦依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定，責令該公司改正，并處2.6萬元罰款。
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