中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊(記者張文章)在未經(jīng)許可的場(chǎng)地生產(chǎn)定制式固定義齒，結(jié)果付出沉重的代價(jià)。8月10日，福州圣仕潔義齒制作有限公司在未經(jīng)許可的場(chǎng)地生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械定制式固定義齒(二氧化鋯全瓷冠)2顆，被福建省藥品監(jiān)管局福州稽查辦沒收違法所得并處罰款10萬元。
經(jīng)查，福州圣仕潔義齒制作有限公司在未經(jīng)許可的場(chǎng)地福州市倉(cāng)山區(qū)倉(cāng)山科技園高仕路5號(hào)1#廠房4樓生產(chǎn)定制式固定義齒(二氧化鋯全瓷冠)2顆，貨值共計(jì)400元。而《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十五條規(guī)定：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)許可或者備案的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行生產(chǎn),對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，保證其正常運(yùn)行。經(jīng)調(diào)查認(rèn)定，福州圣仕潔義齒制作有限公司的行為違反了上述規(guī)定。8月10日，福建省藥品監(jiān)管局福州稽查辦依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十一條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定，沒收該公司違法所得100元及違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械定制式固定義齒1顆，處10萬元罰款。
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