國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在我國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)相關(guān)許可事項(xiàng)
2020-09-28 09:50
本文來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局
作者：國(guó)家藥監(jiān)局
為落實(shí)“放管服”改革和優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境要求，進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，國(guó)家藥監(jiān)局在充分研究論證的基礎(chǔ)上，對(duì)已取得我國(guó)注冊(cè)證的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在我國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)，進(jìn)一步優(yōu)化相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料要求。
國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)已取得進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，基于醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的原則，在主要原材料和生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變、質(zhì)量管理體系保持一致的前提下，認(rèn)可部分原申報(bào)資料用于境內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，這將有利于節(jié)約各方資源、提升審評(píng)審批效率，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，更好地滿足人民群眾的用械需求。
下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將進(jìn)一步加強(qiáng)相關(guān)境內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全可控。
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