在非潔凈車封裝醫(yī)用口罩 弓立醫(yī)療被罰7.5萬元
2020-11-06 15:44
本文來源：中國消費者報•中國消費網
作者：張文章
中國消費者報福州訊(記者張文章)11月5日，福建省藥監(jiān)局公布一起違規(guī)生產口罩行政處罰案。弓立(廈門)醫(yī)療用品有限公司(以下簡稱弓立醫(yī)療)因涉嫌在未經許可的生產場地封口包裝一次性使用醫(yī)用口罩(無菌型)，被處7.5萬元罰款。
經查，弓立醫(yī)療的一次性使用醫(yī)用口罩(無菌型)封口包裝工序在非潔凈車間進行，且該車間不在福建省藥監(jiān)局備案的車間平面圖范圍內。此舉違反了《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第四十五條規(guī)定，涉嫌在未經許可的生產場地封口包裝一次性使用醫(yī)用口罩(無菌型)。現(xiàn)場統(tǒng)計，弓立醫(yī)療在非潔凈區(qū)封口包裝的兩批產品共26800片，貨值金額共8040元。其中，批號為JD20006的產品有16000片;批號為202006080的產品有10800片。
11月2日，福建省藥監(jiān)局廈門稽查辦依據(jù)《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第六十一條第四款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第二款的規(guī)定，參照《福建省市場監(jiān)督管理局關于行政處罰裁量權的適用規(guī)則》第七條第三款的規(guī)定，決定對弓立醫(yī)療予以如下行政處罰：沒收上述一次性使用醫(yī)用口罩(無菌型)共26800片，罰款7.5萬元。
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