中國(guó)消費(fèi)者報(bào)訊（記者孟剛）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局3月15日發(fā)布公告，決定將硝酸咪康唑陰道片處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥為患者自行購(gòu)藥提供了便利，3月15日，記者在藥監(jiān)管網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn)，硝酸咪康唑陰道片涉及華潤(rùn)雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司和永信藥品工業(yè)(昆山)股份有限公司兩家藥企。
藥監(jiān)局要求，相關(guān)藥品上市許可持有人在2021年12月1日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說(shuō)明書備案，并將說(shuō)明書修訂內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。非處方藥說(shuō)明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。
一種藥品從處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥，需要長(zhǎng)期的臨床數(shù)據(jù)積累，證明該藥品在非處方藥銷售模式下不會(huì)出現(xiàn)過(guò)量使用、不當(dāng)使用、或因人體差異而出現(xiàn)的安全性問題，記者了解到，自2020年以來(lái)，已經(jīng)有超過(guò)40種藥物由處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥。
官方微信公眾號(hào)
官方微博
