中國消費者報訊(記者孟剛)國家藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布公告，決定對虎力散制劑(包括散劑、片劑和膠囊劑)說明書“不良反應(yīng)”“禁忌”和“注意事項”進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
資料顯示，虎力散為中成藥名，一般由制草烏、三七、斷節(jié)參、白云參組成。具有驅(qū)風(fēng)除濕、舒筋活絡(luò)、行瘀、消腫定痛的作用。根據(jù)公告，虎力散制劑(包括散劑、片劑和膠囊劑)說明書“不良反應(yīng)”項應(yīng)當(dāng)增加藥品對消化系統(tǒng)、皮膚、神經(jīng)系統(tǒng)等產(chǎn)生的不良反應(yīng)以及胸悶、心悸、過敏反應(yīng)等，有血壓升高、心律失常、休克個案報告。虎力散及虎力散膠囊“禁忌”項除增加對藥品及所含成分過敏者禁用、藥品性味辛溫，屬風(fēng)熱濕痹者忌用外，還應(yīng)增加孕婦禁服，嚴(yán)重心臟病，高血壓，肝、腎疾病忌服;“注意事項”應(yīng)增加不宜與其他含烏頭堿類的藥物聯(lián)合使用等，虎力散片不宜與貝母類、半夏、白及、白蘞、天花粉、瓜蔞類同用，放在兒童不能接觸的地方。
3月30日，本報記者在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn),虎力散涉及共有6個批號，涉及江蘇黃河藥業(yè)、云南云河藥業(yè)等公司。
國家藥監(jiān)局要求，所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)附件要求修訂說明書，于2021年6月14日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
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