中國消費(fèi)者報(bào)南京訊（余文波 記者薛慶元）為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營行為和醫(yī)療器械經(jīng)營市場秩序，強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管，近日，江蘇省南京市棲霞區(qū)市場監(jiān)管局馬群分局聯(lián)合第三方機(jī)構(gòu)對轄區(qū)內(nèi)15家醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)進(jìn)行了監(jiān)督檢查。
檢查過程中，市場監(jiān)管人員突出重點(diǎn)，依法監(jiān)管，嚴(yán)查企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者二類醫(yī)療器械備案憑證，核對企業(yè)證照與實(shí)際經(jīng)營地是否相符，對于不在轄區(qū)內(nèi)實(shí)地經(jīng)營的企業(yè)，責(zé)令企業(yè)限期辦理遷出或者注銷手續(xù)。同時，監(jiān)管人員依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，重點(diǎn)檢查了企業(yè)質(zhì)量管理體系與相關(guān)制度，企業(yè)購進(jìn)渠道是否合法，購進(jìn)、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)記錄事項(xiàng)等是否完整，人員培訓(xùn)檔案和健康檔案、設(shè)備設(shè)施年檢、庫房管理、來貨驗(yàn)收是否符合要求等情況。冷鏈醫(yī)療器械儲運(yùn)過程是否按要求嚴(yán)格落實(shí)全程、可追溯的管理，是否安排專人負(fù)責(zé)冷鏈管理，是否制作一個冷鏈倉庫溫度異常的表格及建立一個倉庫溫度異常報(bào)警系統(tǒng)，運(yùn)輸過程中溫度條件是否符合規(guī)定要求。
監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)有庫房溫濕度計(jì)未進(jìn)行年檢和記錄不全，庫房未完全四星分區(qū)管理和色標(biāo)管理等相關(guān)問題，對于一些能立即整改的問題，要求企業(yè)立即整改，并督促企業(yè)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人嚴(yán)格落實(shí)法規(guī)，加強(qiáng)培訓(xùn)，提高從業(yè)人員綜合素質(zhì)；對于不能立即整改的問題，告知企業(yè)可通過“南京市藥械監(jiān)管系統(tǒng)”企業(yè)端來上傳整改后的圖片資料，責(zé)令企業(yè)限期整改并開展跟蹤檢查，督促企業(yè)整改落實(shí)到位。
通過此次專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步強(qiáng)化了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，增強(qiáng)了轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營單位守法意識、責(zé)任意識、質(zhì)量意識。下一步，棲霞區(qū)市場監(jiān)管局馬群分局將不斷完善監(jiān)管人員醫(yī)療器械相關(guān)知識結(jié)構(gòu)，加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)所有的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的監(jiān)管，及時查處和制止違法違規(guī)行為，保障消費(fèi)者的用械安全。
