中國消費者報訊(記者 孟剛)國家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布公告，決定對維生素B6注射劑說明書進行修訂，涉及【不良反應(yīng)】【禁忌】等項目，修訂包括了注射用維生素B6和維生素B6注射液兩種名稱。
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院藥學(xué)部主任藥師沈素告訴《中國消費者報》記者，維生素B6可以說是目前應(yīng)用最廣泛的維生素B類藥物。如在日常生活中，每當(dāng)孕婦因為頭暈嘔吐到醫(yī)院救治，在醫(yī)生開具的靜脈輸液中經(jīng)常會加維生素B6;在臨床上，也經(jīng)常用來治療小兒驚厥、嬰兒喘憋、焦慮、抑郁、帕金森病、智力發(fā)育遲滯等疾病方面。此外，還可防治因大量或長期服用異煙肼、肼屈嗪等引起的周圍神經(jīng)炎，還可治療痤瘡、酒糟鼻、脂溢性濕疹等。
公告指出，注射用維生素B6的說明書中【不良反應(yīng)】項應(yīng)增加皮膚及其附件損害、惡心、嘔吐、腹痛、腹部不適等胃腸損害、寒戰(zhàn)、畏寒、發(fā)熱、乏力等全身性損害、頭暈、頭痛、感覺異常等神經(jīng)系統(tǒng)損害、胸悶、心悸、發(fā)紺等心血管系統(tǒng)損害等內(nèi)容，以及免疫系統(tǒng)增加過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等;此外，維生素B6注射液說明書【不良反應(yīng)】項還增加過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等免疫系統(tǒng)損害。
【禁忌】項應(yīng)增加對本品及所含成分過敏者禁用。臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風(fēng)險分析?；颊哂盟幥皯?yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
7月29日，記者在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn)，維生素B6注射劑批準(zhǔn)文號有302條記錄，涉及云南白藥、石藥集團歐意藥業(yè)、哈藥集團三精制藥等公司。
藥監(jiān)局要求，上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)要求修訂說明書，于2021年10月21日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
此外，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
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