中國消費(fèi)者報(bào)福州訊(記者張文章)9月2日，福建省藥監(jiān)局通報(bào)2起行政處罰案，起因均是企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用口罩不合格。福建鼻涕蟲嬰兒用品有限公司、泉州市洛江區(qū)永盛鞋塑有限公司等2家企業(yè)因生產(chǎn)的醫(yī)用口罩不合格，被責(zé)令改正并罰款。
經(jīng)檢測，福建鼻涕蟲嬰兒用品有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為20200330的一次性使用醫(yī)用口罩不合格，不合格檢測項(xiàng)目是口罩帶的斷裂強(qiáng)力。該生產(chǎn)批次一次性使用醫(yī)用口罩的成品數(shù)量為32000片，全部銷售給了內(nèi)蒙古赤峰人川醫(yī)藥有限公司，單價(jià)為0.5元/片，貨值金額為1.6萬元整。福建鼻涕蟲嬰兒用品有限公司上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條第一款和第六十六條第一款的規(guī)定，2021年4月29日，福建省藥監(jiān)局廈門稽查辦責(zé)令該公司改正，罰款11.2萬元。
經(jīng)檢測，泉州市洛江區(qū)永盛鞋塑有限公司于2020年6月20日生產(chǎn)了2.6萬個(gè)一次性醫(yī)用口罩（規(guī)格：17.5cm*9.5cm，生產(chǎn)批號(hào)：20200062001，包裝標(biāo)識(shí)醫(yī)療器械名稱與醫(yī)療器械注冊(cè)證不一致，下同），于2020年6月21日全部銷售給莆田康乾醫(yī)療科技有限公司，銷售單價(jià)為：0.38元/個(gè)，總銷售金額為：9880元，貨值金額9880元。當(dāng)事人已注冊(cè)的一次性使用醫(yī)用口罩的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（臨時(shí)）（證號(hào)：閩械注準(zhǔn)20202140327）的產(chǎn)品技術(shù)要求標(biāo)明口罩帶（耳掛式）的材質(zhì)為彈性無紡布，上述批次一次性醫(yī)用口罩口罩帶材質(zhì)為彈力繩，不符合上述經(jīng)注冊(cè)案的產(chǎn)品技術(shù)要求。且上述批次一次性醫(yī)用口罩的產(chǎn)品名稱、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)等部分內(nèi)容和已經(jīng)注冊(cè)的說明書、最小銷售標(biāo)簽樣稿不一致。泉州市洛江區(qū)永盛鞋塑有限公司上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條、第二十六條、第二十七條第一款和《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第八條第一款、第十六條第一款的規(guī)定。2021年8月27日，福建省藥監(jiān)局廈門稽查辦公室責(zé)令泉州市洛江區(qū)永盛鞋塑有限公司改正違法行為，并罰款3.2萬元。
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