中國消費者報福州訊（記者張文章）11月26日，福建省藥監(jiān)局通報一起生產(chǎn)不符合強制性標準的一次性使用醫(yī)用外科口罩案。廈門藍星企業(yè)有限公司（以下簡稱廈門藍星）因生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用外科口罩微生物指標不符合標準要求，被責令改正并罰款3.95萬元。
經(jīng)檢驗，廈門藍星司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用外科口罩（注冊證號：閩械注準20162640175號，批號：20201216），微生物指標不符合YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》標準要求。2021年9月6日，福建省藥監(jiān)局廈門稽查辦決定立案調(diào)查，并于9月7日，組織執(zhí)法人員到廈門藍星進行了現(xiàn)場檢查。因涉及銷售單位福建新紫金醫(yī)藥有限公司，9月17日，福建省藥監(jiān)局廈門稽查辦向福州市倉山區(qū)市場監(jiān)管局發(fā)出協(xié)助調(diào)查函進一步核實上述批次一次性使用醫(yī)用外科口罩銷售情況的真實性。10月19日，執(zhí)法人員到受托滅菌企業(yè)廈門市康爾健醫(yī)療科技有限公司對上述批次一次性使用醫(yī)用外科口罩環(huán)氧乙烷滅菌情況進行現(xiàn)場核查。10月20日，執(zhí)法人員到受托檢驗單位廈門鷹君藥業(yè)有限公司上述批次一次性使用醫(yī)用外科口罩委托檢驗情況進行現(xiàn)場核查。
經(jīng)查，確認了涉案不合格批次的醫(yī)療器械由廈門藍星生產(chǎn)。上述批次產(chǎn)品于2020年12月17日至21日完成生產(chǎn)，生產(chǎn)數(shù)量是2.5萬片，已銷售2.1萬片給福建新紫金醫(yī)藥有限公司，單價0.39元/片，成品檢驗和留樣200片，其余3800片用于員工防疫，貨值金額為9750元。2021年9月1日，廈門藍星對涉案不合格批次的醫(yī)療器械啟動了召回程序，向福建新紫金醫(yī)藥有限公司發(fā)出了《產(chǎn)品召回通知單》，并由行政部通知員工收回已發(fā)放的上述批次一次性使用醫(yī)用外科口罩。2021年9月23日，福建新紫金醫(yī)藥有限公司向藍星報告，因零售藥店已全部售完，未召回到不合格產(chǎn)品。
廈門藍星于2021年9月1日起對上述批次一次性使用醫(yī)用外科口罩不合格原因進行自查，從2021年9月6日至2021年9月22日對留樣的同批次一次性使用醫(yī)用外科口罩由3個檢驗員分別進行3次無菌檢驗，檢驗結(jié)果均為合格（陰性，未有菌生長），暫未查清造成上述批次產(chǎn)品不合格原因。
廈門藍星上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第一款的規(guī)定，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第一項的規(guī)定，11月17日，福建省藥監(jiān)局廈門稽查辦決定對廈門藍星處理如下：責令改正違法行為；處罰款3.95萬元。
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