中國消費(fèi)者報北京訊（記者孟剛）愛美人士注意了，涉及“水光針”的重組膠原蛋白細(xì)分標(biāo)準(zhǔn)在不斷完善。為鼓勵重組人源化膠原蛋白新型生物材料研發(fā)創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作需要，國家藥品監(jiān)督管理局近日批準(zhǔn)《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目立項。
國家藥監(jiān)局要求器械標(biāo)管中心、器審中心按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》有關(guān)要求，采用快速程序開展標(biāo)準(zhǔn)制訂，組織做好標(biāo)準(zhǔn)的起草、驗(yàn)證、征求意見和技術(shù)審查等工作，保證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和水平。
重組人源化膠原蛋白是重組膠原蛋白細(xì)分的三類之一。2021年3月15日，國家藥監(jiān)局對外發(fā)布《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》顯示，重組膠原蛋白分為重組人膠原蛋白、重組人源化膠原蛋白、重組類膠原蛋白三類。但由于生物合成技術(shù)水平受限，目前市場上未出現(xiàn)重組人膠原蛋白，只有重組人源化膠原蛋白和重組類膠原蛋白兩類產(chǎn)品。
目前，《重組膠原蛋白》已經(jīng)有了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。今年1月18日，國家藥監(jiān)局就對外發(fā)布了YY/T 1849-2022《重組膠原蛋白》，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了重組膠原蛋白的質(zhì)量控制要求、檢測指標(biāo)及其檢測方法等，適用于作為醫(yī)療器械原材料的重組膠原蛋白的質(zhì)量控制，將于2022年8月1日正式實(shí)施，而此次制定的《重組人源化膠原蛋白》為重組膠原蛋白的細(xì)分標(biāo)準(zhǔn)。
作為醫(yī)美護(hù)膚成分中的“新貴”，膠原蛋白與玻尿酸齊名，根據(jù)其生理功能和作用的不同，大致可分為5個類型，包括膠原蛋白I型、II型、III型、IV型、V型。在維持皮膚年輕化過程中，發(fā)揮重要機(jī)制的兩種膠原亞型為 I 型和 III 型，其中 I 型主要發(fā)揮“支架”功能，III 型主要提供水潤、 修復(fù)和保持彈性的功能，如目前含膠原蛋白的“水光針”，主要針對面對肌膚衰老的膠原蛋白流失問題。
據(jù)國家生物材料工程技術(shù)研究中心教授張興棟介紹，膠原蛋白原料來源的技術(shù)路徑主要有三種：一是動物組織，主要從牛、豬、鼠尾腱、海洋生物等組織內(nèi)提??；二是人體組織，主要從嬰幼兒包皮、胎盤等；三是重組技術(shù)制備，分為重組類膠原蛋白和人源化膠原蛋白兩類。
由于前兩項來源有限制，且有著水溶性差、不易與人體結(jié)合等弊端，因此采用重組技術(shù)制備膠原蛋白日益受到重視。相關(guān)資料顯示，我國目前不僅實(shí)現(xiàn)了重組人源化膠原蛋白大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化，還建立從原料到醫(yī)療終端產(chǎn)品及功能性護(hù)膚品的全產(chǎn)業(yè)鏈業(yè)務(wù)體系。如在醫(yī)療美容領(lǐng)域，目前我國已批準(zhǔn)的填充劑（注射）產(chǎn)品名稱包括：重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維、膠原蛋白植入劑、含利多卡因膠原蛋白植入劑、醫(yī)用膠原充填劑等。
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