中國(guó)消費(fèi)者報(bào)北京訊（記者孟剛）近日，國(guó)家衛(wèi)生健康委舉行發(fā)布會(huì)。是否通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)是國(guó)家集中帶量采購(gòu)藥品的重要指標(biāo)之一，國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長(zhǎng)袁林在會(huì)上表示，國(guó)家藥監(jiān)局高度重視此項(xiàng)工作，建立完善審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，不斷優(yōu)化參比制劑遴選工作，一致性評(píng)價(jià)工作穩(wěn)步推進(jìn)。
2015年，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，將提升仿制藥質(zhì)量列為重要改革目標(biāo)之一，進(jìn)一步明確仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)工作要求。 截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局共審評(píng)通過(guò)513個(gè)品種，涉及2555個(gè)品規(guī)的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，已上市仿制藥的質(zhì)量得到持續(xù)提升，為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革提供了有力支撐。一部分重視研發(fā)投入、具備研發(fā)能力企業(yè)的品種，相繼通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，促進(jìn)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深入，相關(guān)配套制度的不斷完善，將會(huì)有更多仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，更好地滿足公眾用藥需求。
袁林在會(huì)上還表示，近幾年來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局持續(xù)推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革，維護(hù)藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定向好。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年至今，已經(jīng)批準(zhǔn)藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)2000余個(gè)。2019年、2020年、2021年通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批上市的注冊(cè)申請(qǐng)分別為143件、217件和219件，一批具有明顯臨床價(jià)值、滿足臨床急需的新藥好藥獲批上市，進(jìn)一步滿足了公眾的用藥需求。
官方微信公眾號(hào)
官方微博
