中國消費者報北京訊（記者孟剛）2月27日，國家醫(yī)保局公布集采二甲雙胍質(zhì)量真實世界研究結(jié)果。研究結(jié)過顯示，中選藥品與原研藥在臨床真實場景中的療效和安全性一致。
二甲雙胍是治療糖尿病的一線用藥，于2020年8月納入第三批國家組織藥品集采，口服常釋和緩釋2個劑型各有8家國內(nèi)仿制藥企業(yè)中選。
國家醫(yī)保局表示，國內(nèi)2家知名三甲醫(yī)院對集采中選的二甲雙胍開展了臨床真實世界研究，以原研藥為對照，評價其療效與安全性。該研究納入435例使用原研藥的患者、336例使用中選仿制藥的患者，兩組患者規(guī)范用藥3個月后進行評價。反映血糖控制有效性的4個關(guān)鍵評價指標(biāo)如下：
糖化血紅蛋白水平，原研組和仿制組均從7.0%左右降至6.4%；空腹血糖濃度，原研組從8.6mmol/L降至7.2mmol/L、仿制組從8.8mmol/L降至7.2mmol/L。降糖效果仿制藥與原研藥相當(dāng)。糖化血紅蛋白（<7%）的達標(biāo)率，原研組為78.9%、仿制組為83.4%；空腹血糖（<8mmol/L）的達標(biāo)率，原研組為87.6%、仿制組為83.8%。以上2個血糖達標(biāo)率指標(biāo)值互有高下，但根據(jù)規(guī)范的統(tǒng)計學(xué)方法分析顯示，血糖達標(biāo)率仿制藥組與原研藥組無差異。
以上4個指標(biāo)的統(tǒng)計分析結(jié)果顯示，二甲雙胍中選仿制藥的療效與原研藥等效?；颊呤褂迷兴幣c仿制藥的血糖達標(biāo)率均在80%左右，這反過來也說明無論是原研藥還是仿制藥，在個體治療中都有約20%的概率是療效不佳的。對此，患者需采用其他治療手段或藥物，單純從仿制藥的20%概率中選取“經(jīng)驗”式個例來“證明”仿制藥療效不佳是不準(zhǔn)確的。
同時，上述臨床真實世界評價關(guān)注了肝功能、腎功能指標(biāo)以及胃腸道不良反應(yīng)情況，兩組患者治療前后肝、腎功能指標(biāo)無差異，且均未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)，未發(fā)生因不良反應(yīng)影響用藥的情況。
國家醫(yī)保局介紹說，二甲雙胍口服常釋劑型（0.5g規(guī)格）的價格從集采前的每片0.4元降至每片6分錢左右，日均費用從1.6元降至0.24元；緩釋劑型的價格從每片0.7元降至每片0.1元左右，日均費用從2.8元降至0.4元。對于長期服用二甲雙胍的糖尿病患者，費用負(fù)擔(dān)明顯減輕。
集采后，價格降到幾分錢1片的二甲雙胍有沒有人敢用？國家醫(yī)保局介紹說，2023年全國醫(yī)療機構(gòu)使用二甲雙胍集采中選藥品114億片，其中0.25g規(guī)格的用量為46億片、0.5g規(guī)格的用量為68億片，中選的二甲雙胍用量占該藥品總用量的84%，使用二甲雙胍的患者中絕大部分均在使用中選產(chǎn)品并受益。
國家醫(yī)保局表示，為保證患者用上高質(zhì)量的仿制藥，醫(yī)保部門把通過一致性評價作為集采仿制藥入圍的門檻。嚴(yán)格的質(zhì)量保障體系、臨床真實世界評價結(jié)果以及大規(guī)?；颊呷巳旱膹V泛使用都表明，集采中選仿制藥不是劣藥，而是更多患者用得起的好藥。
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