中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）2022年8月11日，福建省藥監(jiān)局公開(kāi)一起行政處罰案。廈門(mén)敏生醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)敏生醫(yī)療）因生產(chǎn)的一次性使用采血針（手指用）說(shuō)明書(shū)內(nèi)容與經(jīng)注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容不一致，被責(zé)令改正、罰款1.2萬(wàn)元。8月8日，該公司已主動(dòng)履行上述處罰。
2022年5月23日，福建省藥監(jiān)局廈門(mén)藥品稽查辦收到省藥監(jiān)局轉(zhuǎn)來(lái)的河北省武安市市場(chǎng)監(jiān)管局《關(guān)于協(xié)查“一次性使用采血針”的函》。函述，敏生醫(yī)療生產(chǎn)的一次性使用采血針（手指用）（生產(chǎn)批號(hào)：20210601，生產(chǎn)日期為2021年6月，滅菌批號(hào)為20210701，有效期為202406）的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（編號(hào)：閩械注準(zhǔn)20152410157）已超過(guò)有效期。6月1日，廈門(mén)藥品稽查辦2名執(zhí)法人員到敏生醫(yī)療進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。6月7日，又派員到省藥監(jiān)局檔案室查閱當(dāng)事人的注冊(cè)資料，提取了2015年一次性使用采血針（手指用）延續(xù)注冊(cè)時(shí)的《產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)》（編制日期：2015年7月27日）《最小銷(xiāo)售標(biāo)簽樣稿》《新舊說(shuō)明書(shū)對(duì)比說(shuō)明》等資料。6月13日，該辦予以立案調(diào)查。7月12日，該辦2名執(zhí)法人員分別對(duì)敏生醫(yī)療企業(yè)負(fù)責(zé)人兼管理者代表、品管部負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢員等3名相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查詢(xún)問(wèn)。
經(jīng)調(diào)查核實(shí)，敏生醫(yī)療在涉案批次產(chǎn)品的使用說(shuō)明書(shū)標(biāo)識(shí)了舊注冊(cè)證書(shū)編號(hào)，但其他批次產(chǎn)品未出現(xiàn)標(biāo)識(shí)舊注冊(cè)證書(shū)編號(hào)的情況。同時(shí)，從2011年8月至2022年3月期間，敏生醫(yī)療生產(chǎn)的一次性使用采血針（手指用）的《使用說(shuō)明書(shū)》與歷次注冊(cè)時(shí)所提交的相關(guān)內(nèi)容不一致，均缺少了主要性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍、禁忌癥、產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法、包裝清單、說(shuō)明書(shū)編制日期等6項(xiàng)內(nèi)容，注意事項(xiàng)、安裝和使用說(shuō)明的內(nèi)容變化較大，產(chǎn)品有效期由二年改為三年，多了用途一項(xiàng)?！妒褂谜f(shuō)明書(shū)》最后一次在批號(hào)20220301、生產(chǎn)日期2022年3月1日的產(chǎn)品上使用了，且該批次的產(chǎn)品已售出。
根據(jù)上述事實(shí)，敏生醫(yī)療違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條第一款規(guī)定的規(guī)定，涉嫌生產(chǎn)的一次性使用采血針（手指用）說(shuō)明書(shū)內(nèi)容與經(jīng)注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容不一致。7月26日，廈門(mén)藥品稽查辦依法向敏生醫(yī)療送達(dá)了行政處罰告知書(shū)（閩藥監(jiān)廈稽辦〔2022〕3-03號(hào)）。在法定期限內(nèi)，敏生醫(yī)療未提出陳述、申辯要求，未要求舉行聽(tīng)證。8月4日，廈門(mén)藥品稽查辦依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第二項(xiàng)的規(guī)定，決定給予敏生醫(yī)療如下處理：責(zé)令改正；罰款1.2萬(wàn)元。
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