中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者 張文章）10月11日，福建省藥監(jiān)局公布一起行政處罰信息。晉江勁霸男裝有限公司（以下簡(jiǎn)稱勁霸男裝）因涉嫌生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)用外科口罩，被責(zé)令改正，沒收相應(yīng)批次口罩，罰款9.3345萬(wàn)元。
5月31日，福建省藥監(jiān)局廈門稽查辦從國(guó)家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)獲取了河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所《檢驗(yàn)報(bào)告》（編號(hào)：202201832）。該《檢驗(yàn)報(bào)告》主要內(nèi)容如下：樣品名稱為醫(yī)用外科口罩，規(guī)格型號(hào)為無(wú)菌型平面耳掛式17.5cmX9.5cm，批號(hào)為2021121101，生產(chǎn)單位為勁霸男裝，檢驗(yàn)類別為國(guó)家監(jiān)督抽驗(yàn)，綜合結(jié)論不合格。7月18日，該辦收到了國(guó)家藥監(jiān)局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心《檢驗(yàn)報(bào)告》（檢驗(yàn)類別：國(guó)家監(jiān)督抽查檢驗(yàn)（復(fù)檢），編號(hào)：G20220257），結(jié)論為不合格。
經(jīng)調(diào)查核實(shí)，該批次醫(yī)用外科口罩的生產(chǎn)數(shù)量90390片，實(shí)際成品數(shù)量為90190片，未曾銷售，總貨值金額為1.8669萬(wàn)元。此前的3月9日，福建省藥檢院抽取了200片，用于醫(yī)療器械國(guó)抽。6月6日，勁霸男裝抽取了2000片，用于企業(yè)內(nèi)部復(fù)檢和檢驗(yàn)確認(rèn)不合格原因。隨后，勁霸男裝向藥監(jiān)部門遞交了《采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施及復(fù)檢告知承諾書》和《關(guān)于醫(yī)用外科口罩停產(chǎn)整頓的整改報(bào)告》，說(shuō)明勁霸男裝采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施和主動(dòng)停產(chǎn)的情況。9月1日，福建省藥監(jiān)局廈門稽查辦依法對(duì)勁霸男裝涉案批次的醫(yī)用外科口罩采取了扣押的行政強(qiáng)制措施，扣押數(shù)量為87990片，扣押保管地點(diǎn)為福建省藥監(jiān)局廈門服務(wù)工作站。
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一項(xiàng)的規(guī)定，福建省藥監(jiān)局廈門藥品稽查辦決定給予勁霸男裝責(zé)令改正處理，沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩87990片，并處以9.3345萬(wàn)元罰款。
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