中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）近日，福建省藥監(jiān)局公開一起行政處罰信息。伍連德衛(wèi)醫(yī)療科技（福建）有限公司涉嫌生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)用外科口罩，被責(zé)令改正，罰款2萬(wàn)元。
2022年7月4日，福建省藥監(jiān)局廈門藥品稽查辦從福建省醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)獲取了福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院《檢驗(yàn)報(bào)告》。該報(bào)告顯示：伍連德衛(wèi)醫(yī)療科技（福建）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“伍連德衛(wèi)”）生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩（規(guī)格型號(hào)：無(wú)菌型平面耳掛式大號(hào)，批號(hào)：21091001，生產(chǎn)日期：2021年9月10日），經(jīng)省級(jí)監(jiān)督抽查檢驗(yàn)，口罩帶斷裂強(qiáng)力項(xiàng)目不符合YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》標(biāo)準(zhǔn)要求，綜合結(jié)論為不合格。7月12日，伍連德衛(wèi)申請(qǐng)復(fù)檢。8月10日，廈門藥品稽查辦收到江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心的《檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告》（復(fù)檢），結(jié)論為不合格。8月19日，該辦對(duì)伍連德衛(wèi)涉嫌生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)用外科口罩的行為予以立案調(diào)查。
根據(jù)伍連德衛(wèi)涉案不合格批次醫(yī)用外科口罩的生產(chǎn)記錄，該批次產(chǎn)品的生產(chǎn)期間是2021年9月10日至2021年9月27日，生產(chǎn)數(shù)量為5.062萬(wàn)片。其中620片分別用于成品檢驗(yàn)、產(chǎn)品留樣、內(nèi)部檢測(cè)備檢品，成品數(shù)量為5萬(wàn)片。根據(jù)相關(guān)產(chǎn)品購(gòu)銷合同，涉案批次醫(yī)用外科口罩的訂購(gòu)數(shù)量為5萬(wàn)片，單價(jià)0.12元/片，貨值金額6000元。調(diào)查期間，伍連德衛(wèi)提供了《關(guān)于抽檢不合格產(chǎn)品停產(chǎn)整頓報(bào)告》《采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施及復(fù)檢告知承諾書》《關(guān)于抽檢不合格產(chǎn)品召回情況報(bào)告》《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》《伍連德衛(wèi)醫(yī)療科技（福建）有限公司對(duì)醫(yī)用外科口罩主動(dòng)召回》和《召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告表》等原件各1份，說(shuō)明伍連德衛(wèi)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施和產(chǎn)品召回情況。
2022年11月2日，廈門藥品稽查辦向伍連德衛(wèi)送達(dá)《行政處罰告知書》，告知擬作出行政處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)，并告知伍連德衛(wèi)依法享有陳述權(quán)、申辯權(quán)的權(quán)利。在法定期限內(nèi)，伍連德衛(wèi)未提出陳述、申辯要求，未要求舉行聽證。11月10日，廈門藥品稽查辦依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一項(xiàng)的規(guī)定，決定給予伍連德衛(wèi)如下處理：責(zé)令改正；罰款2萬(wàn)元。
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