中國消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）10月25日，福建省藥監(jiān)局通報(bào)2起違法經(jīng)營藥品案例。福建康納醫(yī)藥有限公司、福建民生醫(yī)藥有限公司因涉嫌違反《藥品管理法》，被責(zé)令改正，受到警告、沒收違法所得、罰款等處罰。
經(jīng)查，福建康納醫(yī)藥有限公司存在以下違法事實(shí)：擅自改變經(jīng)營方式經(jīng)營藥品。該公司所獲《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營方式為“批發(fā)”，但該公司套用公司建立的個(gè)別合法購貨單位資質(zhì)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行開票，后將藥品銷售給個(gè)人，依《藥品管理法實(shí)施條例》第七十七條第十一款及第十二款的規(guī)定，該公司的上述行為實(shí)為藥品零售。經(jīng)合計(jì)，該公司零售藥品貨值金額為4413.05元。擅自變更許可事項(xiàng)。依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十三條第二款規(guī)定，藥品經(jīng)營方式為許可事項(xiàng)，該公司擅自將藥品銷售給個(gè)人（消費(fèi)者）的行為，應(yīng)認(rèn)定為零售藥品，其性質(zhì)亦屬擅自變更許可事項(xiàng)。未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營藥品。該公司套用合法購貨單位資質(zhì)進(jìn)行開票，后將藥品銷售給個(gè)人，違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十九條、第九十條的規(guī)定。銷售上述藥品時(shí)，所開具發(fā)票等銷售憑證與實(shí)際財(cái)務(wù)記賬不一致，違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第九十一條的規(guī)定。銷售上述藥品時(shí)，改變物流記錄，造成實(shí)際銷售記錄、出庫復(fù)核記錄、運(yùn)輸記錄不真實(shí)，不準(zhǔn)確，違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十九條的規(guī)定。
福建省藥監(jiān)局福州稽查辦認(rèn)為，福建康納醫(yī)藥有限公司違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情形，分別對應(yīng)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》對應(yīng)項(xiàng)，據(jù)此依《藥品檢查管理辦法（試行）》第二十八條第一款第三項(xiàng)規(guī)定，應(yīng)認(rèn)定該公司上述行為不符合藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范要求，進(jìn)而違反了《藥品管理法》第五十三條的規(guī)定。
福建康納醫(yī)藥有限公司擅自改變經(jīng)營方式經(jīng)營藥品的行為違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十七條第一款的規(guī)定，擅自改變藥品經(jīng)營許可事項(xiàng)的行為違反了《藥品管理法實(shí)施條例》第十六條、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十四條第一款、第四款的規(guī)定，未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營藥品的行為違反了《藥品管理法》第五十三條的規(guī)定，2022年9月29日，福建省藥監(jiān)局福州稽查辦依據(jù)《行政處罰法》第二十八條第二款、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條、《藥品管理法實(shí)施條例》第六十九條、《藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定，責(zé)令該公司限期改正，給予警告；沒收違法所得4413.05元；處違法銷售藥品貨值金額2.5倍罰款，即罰款11032.62元。以上罰沒款合計(jì)15445.67元。
經(jīng)查，福建民生醫(yī)藥有限公司從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)標(biāo)示生產(chǎn)廠家為安徽某某中藥飲片有限公司的路路通等28個(gè)品規(guī)31個(gè)批次中藥飲片。上述中藥飲片貨值金額313888.43元，違法所得31388.43元。
福建民生醫(yī)藥有限公司從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品行為，違反了《藥品管理法》第三十四條的規(guī)定，2022年8月31日，福建省藥監(jiān)局三明稽查辦依據(jù)《藥品管理法》第七十九條、《行政處罰法》第二十八條的規(guī)定，責(zé)令該公司改正違法行為，沒收違法所313888.43元；并處違法購進(jìn)藥品貨值金額3.5倍的罰款即1098609.51元。上述罰沒款合計(jì)1412497.94元。
