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    • 國家市場監(jiān)督管理總局主管

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      生產(chǎn)未注冊正畸矯治器 仿真美義齒被罰187.8萬元
      2022-12-12 19:58 本文來源:中國消費者報•中國消費網(wǎng) 作者:張文章

      中國消費者報福州訊(記者張文章)近日,福建省藥監(jiān)局公示一起行政處罰信息。廈門市仿真美義齒科技有限公司(以下簡稱仿真美義齒)因涉嫌生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的定制式正畸矯治器,被責令改正,沒收違法所得14.64萬元,罰款187.8萬元。

      2022年7月8日,福建省藥監(jiān)局對仿真美義齒的生產(chǎn)地址進行現(xiàn)場檢查,發(fā)現(xiàn)仿真美義齒在從2020年3月至2022年7月期間,接受醫(yī)療機構定制生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的定制式正畸矯治器(Hawley膠托)。7月29日,省藥監(jiān)局予以立案調(diào)查。經(jīng)查,仿真美義齒在尚未取得定制式正畸矯治器的《醫(yī)療器械注冊證》和新《醫(yī)療器械分類目錄》二類17-07口腔正畸材料及制品的生產(chǎn)許可的情況下,在2020年3月至2022年7月期間,使用正畸材料—正畸絲、牙用不銹鋼絲、義齒基托樹脂,正畸基托聚合物等經(jīng)醫(yī)療器械注冊批準的材料,為醫(yī)療機構定制生產(chǎn)定制式正畸矯治器(Hawley膠托),共生產(chǎn)銷售定制式正畸矯治器1830只,合計金額14.64萬元,違法所得14.64萬元。上述定制式正畸矯治器對應仿真美義齒2022年9月6日取得《醫(yī)療器械注冊證》的定制式正畸矯治器(證號:閩械注準20222170107)的牙合墊式活動矯治器等5種型號規(guī)格,屬于新《醫(yī)療器械分類目錄》二類17-07口腔正畸材料及制品,為第二類醫(yī)療器械。因上述違法行為從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2017年修訂)施行期間延續(xù)至《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2021年修訂)施行期間,以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2021年修訂)施行之日為界,以發(fā)貨時間為依據(jù),分為兩個時間段;2020年3月至2021年5月,生產(chǎn)銷售定制式正畸矯治器795只,貨值金額6.36萬元;2021年6月至2022年7月,生產(chǎn)銷售定制式正畸矯治器1035只,貨值金額8.28萬元。

      福建省藥監(jiān)局認為,仿真美義齒2020年3月至2021年5月期間生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的定制式正畸矯治器的行為,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2017年修訂)第八條,構成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2017年修訂)第六十三條第一款第一項規(guī)定的行為;2021年6月至2022年7月期間生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的定制式正畸矯治器的行為,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2021年修訂)第十三條,構成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2021年修訂)第八十一條第一款第一項規(guī)定的行為。11月24日,福建省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2017年修訂)第六十三條第一款第一項、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2021年修訂)第八十一條第一款第一項,《行政處罰法》第二十八條第一款和第三十二條的規(guī)定,責令仿真美義齒改正上述違法行為,并決定處罰如下:沒收違法所得14.64萬元;對仿真美義齒2020年3月至2021年5月期間生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的定制式正畸矯治器的行為,處罰款63.6萬元;對仿真美義齒2021年6月至2022年7月期間生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的定制式正畸矯治器的行為,處罰款124.2萬元。上述罰沒合計202.44萬元。

      另外,本著保市場主體穩(wěn)健發(fā)展、穩(wěn)定民生就業(yè)、處罰和教育相結合和有利于當事人的原則,對仿真美義齒非專門用于生產(chǎn)上述定制式正畸矯治器的工具、設備、原材料等物品予以減輕行政處罰,不予沒收。

      責任編輯:張林保
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