中國消費者報福州訊（記者張文章）1月9日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布一則行政處罰信息。廈門美潤醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱美潤醫(yī)療）因生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩不合格，被責(zé)令改正，并處罰款2萬元。
經(jīng)查，美潤醫(yī)療于2020年9月3日與北京和盛慧康科技有限公司（以下簡稱和盛慧康）簽定了一次性使用醫(yī)用口罩《委托加工合同》，由和盛慧康委托美潤醫(yī)療加工商標(biāo)為“仁和可立克”的一次性使用醫(yī)用口罩，產(chǎn)品全部由和盛慧康負(fù)責(zé)銷售，而“仁和可立克”商標(biāo)由美潤醫(yī)療和具體的商標(biāo)所有人簽訂《商標(biāo)使用許可合同》。2021年1月4日，和盛慧康給美潤醫(yī)療下達商品采購單。2021年1月20日至1月27日期間，美潤醫(yī)療組織生產(chǎn)了涉案批次一次性使用醫(yī)用口罩，生產(chǎn)數(shù)量為3.02萬片，其中200片用于成品檢驗和產(chǎn)品留樣，實際放行成品數(shù)量為3萬片。2021年1月29日，美潤醫(yī)療將3萬片涉案批次一次性使用醫(yī)用口罩發(fā)貨給和盛慧康。根據(jù)美潤醫(yī)療的銷售發(fā)票及明細(xì)表，涉案批次一次性使用醫(yī)用口罩銷售數(shù)量為3萬片，單價為0.23元/片，總貨值金額為6900元。前不久，山東省菏澤市市場監(jiān)管局在監(jiān)督抽檢中抽檢到上述批次產(chǎn)品，經(jīng)山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院檢驗和江西省醫(yī)療器械檢測中心復(fù)檢，檢驗結(jié)論為上述美潤醫(yī)療生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩（型號：FPEN，規(guī)格：L，批號2021011201，生產(chǎn)日期：20210120）不符合一次性使用醫(yī)用口罩的產(chǎn)品技術(shù)要求，具體不合格項目是通氣阻力。
2022年8月24日和2022年11月1日，福建省藥監(jiān)局廈門藥品稽查辦執(zhí)法人員向美潤醫(yī)療分別送達了上述兩份檢驗報告，并進行現(xiàn)場核查。美潤醫(yī)療在收到不合格《檢驗報告》后立即開展涉案批次一次性使用醫(yī)用口罩的召回工作，并對不合格原因進行查找、分析和采取糾正措施。截止到2022年11月24日，涉案批次一次性使用醫(yī)用口罩的召回數(shù)量為零。11月24日，廈門藥品稽查辦執(zhí)法人員對美潤醫(yī)療管理者代表兼質(zhì)量技術(shù)部負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等相關(guān)人員進行調(diào)查詢問。美潤醫(yī)療向藥監(jiān)部門提交了《采取風(fēng)險控制措施及復(fù)檢告知承諾書》《產(chǎn)品召回通知單》《醫(yī)療器械召回事件報告表》《廈門美潤醫(yī)療科技有限公司對一次性使用醫(yī)用口罩主動召回》《召回計劃實施情況報告表》等材料原件和《8D報告》《一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品風(fēng)險分析報告》等，證明美潤醫(yī)療產(chǎn)品召回、采取風(fēng)險控制措施和糾正措施情況。
美潤醫(yī)療生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩經(jīng)檢驗不合格，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017年5月4日修訂）第二十四條第一款的規(guī)定，構(gòu)成了生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的一次性使用醫(yī)用口罩的違法行為。2022年12月20日，廈門藥品稽查辦向美潤醫(yī)療送達《行政處罰告知書》，告知擬作出行政處罰決定的事實、理由及依據(jù)，并告知其依法享有陳述權(quán)、申辯權(quán)的權(quán)利。在法定期限內(nèi)，美潤醫(yī)療未提出陳述、申辯。
鑒于美潤醫(yī)療積極配合調(diào)查，如實陳述了違法事實，提供了相關(guān)的證據(jù)材料，主動采取了召回、停產(chǎn)和整改等糾正措施，根據(jù)《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實施細(xì)則（試行）》第十三條第一項、第十四條第一項的規(guī)定，可以按從輕處罰等級量罰。2022年12月28日，廈門藥品稽查辦根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第一項、《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實施細(xì)則（試行）》第五條第二款的規(guī)定，決定給予美潤醫(yī)療如下處理：責(zé)令改正；處罰款2萬元。
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