中國消費者報福州訊（記者張文章）2023年2月2日，福建省藥監(jiān)局公布行政強制信息公開表。因福建省新蒲鑫醫(yī)療科技有限公司等3家企業(yè)涉嫌違規(guī)，該局決定對3家企業(yè)有關(guān)財物實施扣押、查封等行政強制措施。
經(jīng)查，福建省新蒲鑫醫(yī)療科技有限公司成品倉庫內(nèi)，存放有標(biāo)識生產(chǎn)批號為“221111”，型號規(guī)格為“無菌型連身式180”的醫(yī)用一次性防護服10件，但該貨位上放置的《產(chǎn)品庫存臺賬》上記錄為“醫(yī)用一次性防護服，批號221016、規(guī)格180，入庫數(shù)量10件”，當(dāng)事人現(xiàn)場表示該10件產(chǎn)品為原生產(chǎn)批號為“221016”，型號規(guī)格為“無菌型連身式180”的醫(yī)用一次性防護服的返工產(chǎn)品，但現(xiàn)場無法提供《不合格品處理記錄》和《返工記錄》。該公司涉嫌未保持質(zhì)量管理體系有效運行，影響產(chǎn)品安全有效。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）第七十條第一款第三項的規(guī)定，2022年11月28日，福建省藥監(jiān)局福州藥品稽查辦決定對該公司有關(guān)財物實施扣押行政強制措施。
福建優(yōu)你康光學(xué)有限公司生產(chǎn)的規(guī)格為“55彩日”，后頂焦度-2.00，批號為“A21C02821”的527片軟性親水接觸鏡，經(jīng)檢驗不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求。該公司涉嫌生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械軟性親水接觸鏡。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）第七十條第一款第三項的規(guī)定，2022年12月20日，福建省藥監(jiān)局福州藥品稽查辦決定對有關(guān)財物實施扣押行政強制措施。
莆田市超威電子科技有限公司成品倉內(nèi)批號為“20301”，規(guī)格型號為“FR-8806”的非接觸式紅外線體溫計787個，其外包裝標(biāo)簽標(biāo)識有“自動關(guān)機≤15秒”內(nèi)容，說明書標(biāo)識有“記憶功能本產(chǎn)品可以自動存儲50組最新測量值”內(nèi)容，與閩械注準(zhǔn)20192070036《非接觸式紅外線體溫計》產(chǎn)品技術(shù)要求“2.5.4自動關(guān)機功能當(dāng)液晶顯示屏的溫度值不再變化時，在30秒后，體溫計應(yīng)能自動關(guān)機”“2.5.6記憶功能體溫計可以自動存儲32組最新測量值”的規(guī)定不符。該公司涉嫌未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)醫(yī)療器械非接觸式紅外線體溫計。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）第七十條第一款第三項的規(guī)定，2023年1月11日，福建省藥監(jiān)局福州藥品稽查辦決定對有關(guān)財物實施查封行政強制措施。
對上述3家企業(yè)實施行政強制措施的期限為30日。情況復(fù)雜，需要延長強制措施期限的，福建省藥監(jiān)局將書面告知。對物品需要進(jìn)行檢測、檢驗、檢疫或者技術(shù)鑒定的，查封、扣押的期間不包括檢測、檢驗、檢疫或者技術(shù)鑒定的期間，檢測、檢驗、檢疫或者技術(shù)鑒定的期間該局也將書面告知。
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