中國消費者報福州訊（記者張文章）8月下旬，福建省藥監(jiān)局公布2則行政處罰信息，福州優(yōu)麗冠義齒制作有限公司、福建優(yōu)你康光學有限公司涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，被責令改正并罰款。
經(jīng)查，福州優(yōu)麗冠義齒制作有限公司在質量管理人員和專職檢驗人員均已離職離崗、醫(yī)療器械生產(chǎn)條件已發(fā)生變化的情況下，未停止生產(chǎn)并報告，并制作定制式固定義齒共82顆，在制作以上產(chǎn)品過程中，未建立和記錄生產(chǎn)批記錄。以上定制式固定義齒產(chǎn)品均未制作完成。
福州優(yōu)麗冠義齒制作有限公司在醫(yī)療器械定制式固定義齒的生產(chǎn)條件變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求且可能影響醫(yī)療器械安全、有效，未立即停止生產(chǎn)并向藥監(jiān)部門報告的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）第三十六條的規(guī)定，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）第八十八條第一款第一項的情形；未建立和記錄生產(chǎn)批記錄的行為，違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）第二十五條的規(guī)定。2023年7月3日，福建省藥監(jiān)局福州藥品稽查辦依法責令該公司限期改正并處罰款1.6萬元。
福建優(yōu)你康光學有限公司生產(chǎn)的批號為A21C02821，后頂焦度為-2.00的軟性親水接觸鏡經(jīng)檢驗不符合“軟性親水接觸鏡”《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求》（國械注準20213160775）“2.1.12后頂焦度”項目的要求。當事人共生產(chǎn)該批產(chǎn)品1471片，已售出650片，內部消耗294片，庫存剩余527片；該批產(chǎn)品貨值金額為2848.74元，銷售金額為1258.79元。該公司生產(chǎn)的批號為U22503551，后頂焦度為-2.50的軟性親水接觸鏡產(chǎn)品外包裝標簽標識顏色為“高光黑糖玫瑰黑”，與該產(chǎn)品經(jīng)注冊的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求》（國械注準20213160775）中“1.3產(chǎn)品顏色注：標注形式為黑（單彩）或藍（三彩）”規(guī)定不一致。當事人共生產(chǎn)了該批產(chǎn)品4531片，已售出4040片，庫存剩余471片。
福建優(yōu)你康光學有限公司生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械軟性親水接觸鏡的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）第三十五條第一款的規(guī)定，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）第八十六條第一款第一項的情形；生產(chǎn)標簽不符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定的醫(yī)療器械軟性親水接觸鏡違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）第三十九條第一款規(guī)定，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第一款第二項的情形。2023年8月3日，福建省藥監(jiān)局福州藥品稽查辦依法責令改正違法行為并處罰如下：沒收違法生產(chǎn)的軟性親水接觸鏡527片；沒收違法所得1258.79元；合計處4.7萬元罰款。
