中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）9月18日，福建省藥品監(jiān)督管理局公布一起行政處罰信息。福建南少林藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱南少林藥業(yè)）因涉嫌生產(chǎn)銷售劣藥呋塞米注射液，被責(zé)令改正，沒收涉案藥品及違法所得。
2022年6月9日，福建省藥監(jiān)局福州藥品稽查辦公室收到《關(guān)于對(duì)福建南少林藥業(yè)有限公司開展核查處置的通知》，其附件泉州市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告載明：南少林藥業(yè)生產(chǎn)的呋塞米注射液（批號(hào)：20220102，規(guī)格：2ml:20mg）在2022年省級(jí)藥品監(jiān)督抽樣中，檢查項(xiàng)下“可見異物”不符合《中國(guó)藥典》2020年版二部規(guī)定。福州藥品稽查辦向當(dāng)事人依法送達(dá)了上述檢驗(yàn)報(bào)告書，并于2022年6月27日正式立案調(diào)查。
福建南少林藥業(yè)有限公司座落福清市融僑經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)。圖片來自企業(yè)官網(wǎng)
經(jīng)查，南少林藥業(yè)共生產(chǎn)上述批號(hào)呋塞米注射液共12958盒（10支/盒），當(dāng)事人已銷售11100盒，銷售總金額為31.3176萬元。2022年11月30日，當(dāng)事人將庫(kù)存的呋塞米注射液產(chǎn)品和前期召回的839盒+2支全部銷毀。當(dāng)事人啟動(dòng)召回程序后，共召回上述藥品1081盒+2支，2023年3月15日，福州藥品稽查辦對(duì)當(dāng)事人后期召回的呋塞米注射液共242盒進(jìn)行扣押。
福州藥品稽查辦認(rèn)為，對(duì)該批產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估監(jiān)督抽樣，經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)結(jié)果合格，但根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》第三十七條“可見異物為不宜復(fù)驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目”規(guī)定，無法否定該批藥品被監(jiān)督抽驗(yàn)“可見異物”不合格的事實(shí)。為此，依據(jù)泉州市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告載明的結(jié)論，南少林藥業(yè)生產(chǎn)的呋塞米注射液依法應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為劣藥。
在此案調(diào)查過程中，南少林藥業(yè)提交的部分銷售發(fā)票、退貨發(fā)票、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)記錄、召回通知、《藥品召回回執(zhí)單》等材料不真實(shí)，按照《藥品管理法》和《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實(shí)施細(xì)則（試行）》的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)依法給予從重處罰；該產(chǎn)品為注射劑，屬于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》第六條第（三）款的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)依法給予從重處罰。
近日，福州藥品稽查辦依據(jù)《行政處罰法》第二十八條、《藥品管理法》第一百一十七條第一款規(guī)定，責(zé)令南少林藥業(yè)改正違法行為，沒收呋塞米注射液242盒，罰沒款合計(jì)649萬余元。
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