中國消費者報福州訊（記者張文章）9月中旬，福建省藥監(jiān)局先后公布2則醫(yī)療器械召回信息。由于產(chǎn)品說明書和標簽中的生產(chǎn)地址與產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)地址不一致，廈門奧德生物科技有限公司召回糖化血紅蛋白（HbAlc）測定試劑盒等5批次醫(yī)療器械實施召回，召回等級均為三級。截至目前，已召回70盒D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒，其他批次試劑盒均已被使用完畢。
據(jù)悉，廈門奧德生物科技有限公司生產(chǎn)的糖化血紅蛋白（HbAlc）測定試劑盒（免疫熒光層析法）由于產(chǎn)品說明書和標簽中的生產(chǎn)地址與產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)地址不一致，企業(yè)自8月28日起對其上述產(chǎn)品實施主動召回。依據(jù)該公司《醫(yī)療器械召回事件報告表》，該試劑盒用于體外定量測定人靜脈全血樣本中糖化血紅蛋白（HbAlc）的含量，涉及產(chǎn)品批次為2120230401，規(guī)格為25人份/盒，涉及銷售數(shù)量為12盒（300人份）。
D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒樣品。資料圖片
此前，廈門奧德生物科技有限公司生產(chǎn)的全程C-反應(yīng)蛋白（hsCRP+常規(guī)CRP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）批號為0420230301、規(guī)格為25人份/盒、涉及銷售數(shù)量為226盒；新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG/IgM抗體檢測試劑盒（稀土納米熒光免疫層析法）批號為3220230201、規(guī)格為25人份/盒、涉及銷售數(shù)量為53盒；D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（熒光免疫層析法）0520230401、規(guī)格為25人份/盒、涉及銷售數(shù)量為120盒；肌紅蛋白（Myo）測定試劑盒（熒光免疫層析法）批號為0820230301、規(guī)格為25人份/盒、涉及銷售數(shù)量為32盒。由于產(chǎn)品說明書和標簽中的生產(chǎn)地址與產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)地址不一致，企業(yè)自8月23日起對其上述4個產(chǎn)品實施主動召回。
廈門奧德生物科技有限公司對上述合計5批次產(chǎn)品的不合格項進行了風(fēng)險評估，這些批次產(chǎn)品說明書中的生產(chǎn)地址與注冊證生產(chǎn)地址不一致，但不影響該產(chǎn)品的性能，不會對人體健康產(chǎn)生危害，也沒有收到任何患者受到傷害的反饋。該公司現(xiàn)已通知經(jīng)銷商和使用單位立即停止相關(guān)批次產(chǎn)品的銷售和使用，將召回通知發(fā)送到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)，通知其將相關(guān)批次產(chǎn)品退回，重新修改產(chǎn)品標簽并完善說明書并進行替換。
截至目前，除召回經(jīng)銷商庫存70盒D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒外，其他批次產(chǎn)品均已全部使用，無法召回。
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