中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）2月18日，福建省藥監(jiān)局公布一起行政處罰案。莆田市涵江華豐塑膠有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)華豐塑膠）因生產(chǎn)8批次產(chǎn)品標(biāo)簽及使用說(shuō)明書(shū)不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的電子體溫計(jì)，被責(zé)令改正，處罰款3萬(wàn)元。
經(jīng)查，華豐塑膠于2022年9月至2023年1月期間，生產(chǎn)了型號(hào)規(guī)格為“XHF2001”，批號(hào)分別為“202209F003”“202210F001”“202212F001”“202212F002”“202212F004”“202212F007”“202212F008”“202212F010”的電子體溫計(jì)8批次共44264支，貨值金額共計(jì)237198元，已全部售出。當(dāng)事人在生產(chǎn)上述產(chǎn)品時(shí)，僅在機(jī)身上噴碼批號(hào)、“S/N”（序列號(hào)）、“PD”（生產(chǎn)日期）信息，而未附有經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的產(chǎn)品標(biāo)簽。同時(shí)，華豐塑膠生產(chǎn)的上述產(chǎn)品所附《電子體溫計(jì)使用說(shuō)明書(shū)》中未標(biāo)明“醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)”。上述事實(shí)，有河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院《檢驗(yàn)報(bào)告》、河南省平頂山市市場(chǎng)監(jiān)管局《關(guān)于通報(bào)醫(yī)療器械違法線索的函》、福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院《關(guān)于省級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)一批次電子體溫計(jì)風(fēng)險(xiǎn)情況的報(bào)告》、華豐塑膠生產(chǎn)的電子體溫計(jì)說(shuō)明書(shū)、附標(biāo)簽產(chǎn)品與未附標(biāo)簽產(chǎn)品的對(duì)比照片、調(diào)查筆錄等證據(jù)。
近期，福建省藥監(jiān)局福州藥品稽查辦將行政處罰告知書(shū)送達(dá)華豐塑膠，并告知企業(yè)有陳述申辯的權(quán)利。華豐塑膠在法定期限內(nèi)未提出陳述申辯意見(jiàn)。
福州藥品稽查辦認(rèn)為，華豐塑膠作為醫(yī)療器械注冊(cè)人，其生產(chǎn)的電子體溫計(jì)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，經(jīng)河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院檢驗(yàn)，結(jié)論為“被檢樣品不符合閩械注準(zhǔn)20202070506《電子體溫計(jì)》的要求”，該《檢驗(yàn)報(bào)告》中不合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目為“設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記”。該行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定。此案案源線索來(lái)源時(shí)間接近，所反映的為同一主體的相同違法行為，依法予以合并調(diào)查處理。此案辦理過(guò)程中，華豐塑膠積極配合案件調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動(dòng)提供證據(jù)材料，但華豐塑膠存在未附有標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容未標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)等多個(gè)違法事實(shí)，根據(jù)《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實(shí)施細(xì)則（試行）》有關(guān)規(guī)定，予以一般行政處罰。
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