中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）4月18日，福建省藥監(jiān)局公布一則行政處罰信息。丹祚（廈門）工貿(mào)有限公司（以下簡(jiǎn)稱丹祚工貿(mào)）涉嫌未經(jīng)許可生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械霧化器，被責(zé)令改正，沒收涉案產(chǎn)品，罰款8.1萬元。
2023年12月26日，福建省藥監(jiān)局廈門藥品稽查辦收到轉(zhuǎn)來的四川省綿陽市場(chǎng)監(jiān)管局《案件移送函》，函述廈門天祚醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱廈門天祚）生產(chǎn)的霧化器（規(guī)格型號(hào)：小兒型，批號(hào)：2023330A）在外包裝上粘貼有環(huán)氧乙烷滅菌化學(xué)指示標(biāo)簽（以下簡(jiǎn)稱滅菌標(biāo)識(shí)），與該產(chǎn)品注冊(cè)證適用范圍“該產(chǎn)品供液態(tài)藥物霧化吸入治療用。出廠時(shí)未做滅菌，須由使用單位消毒或滅菌后方可使用”不一致。今年1月3日，執(zhí)法人員到廈門天祚進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)核查，未發(fā)現(xiàn)廈門天祚將涉案批次產(chǎn)品以滅菌形式銷售給丹祚工貿(mào)。同日，執(zhí)法人員到丹祚工貿(mào)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。通過現(xiàn)場(chǎng)核查，發(fā)現(xiàn)丹祚工貿(mào)將涉案批次霧化器委托惠聆（廈門）醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱惠聆醫(yī)療）進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌并加貼滅菌標(biāo)識(shí)后，銷售給四川姊哲醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱四川姊哲）。1月16日，廈門藥品稽查辦予以立案調(diào)查。
經(jīng)查，丹祚工貿(mào)向廈門天祚共購(gòu)買了涉案批次霧化器1000套，將785套涉案批次霧化器銷售給四川姊哲，涉案批次霧化器單價(jià)6.5元/套，金額為5102.5元；剩余215套中有15套用于測(cè)試不計(jì)入貨值金額，200套用于內(nèi)部員工發(fā)放，按單價(jià)6.5元/套計(jì)算，貨值金額為1300元，未支付貨款因此無違法所得。截至今年1月5日，當(dāng)事人已召回的數(shù)量為131套，未召回的數(shù)量為744套，退回全部貨款。綜上，涉案批次總貨值金額為6402.5元，由于丹祚工貿(mào)將四川姊哲支付的貨款5102.5元全部退回，無違法所得。根據(jù)上述事實(shí)，丹祚工貿(mào)涉嫌未經(jīng)許可從事第二類醫(yī)療器械（霧化器）生產(chǎn)行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條第一款、第三十二條第一款的規(guī)定，構(gòu)成未經(jīng)許可生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的違法行為。
4月7日，廈門藥品稽查辦依據(jù)《行政處罰法》第二十八條第一款，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)、第二項(xiàng)，《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實(shí)施細(xì)則（試行）》的規(guī)定，決定對(duì)當(dāng)事人未經(jīng)許可生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械霧化器的違法行為給予如下處理：責(zé)令改正；沒收涉案批號(hào)為2023330A的霧化器131套；罰款8.1萬元。
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