中國消費者報北京訊（記者孟剛）4月18日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布對長沙海潤生物技術有限公司、湖南康利來醫(yī)療器械有限公司、湖南峰盛醫(yī)療器械有限公司等3家企業(yè)進行飛行檢查結(jié)果通告，通告顯示，3家企業(yè)在機構(gòu)與人員、生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面存在問題，被責令停產(chǎn)整改。
在機構(gòu)與人員方面，長沙海潤生物技術有限公司企業(yè)部分原料、產(chǎn)品和待報廢品存放未納入質(zhì)量管理體系管理，企業(yè)負責人對相關法規(guī)要求不了解；湖南康利來醫(yī)療器械有限公司企業(yè)管理者代表醫(yī)療器械領域工作經(jīng)驗年限與企業(yè)受控文件《崗位工作入職要求及評價表》的要求不符，對現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的純化水電導率超標等問題不能正確處置，不熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)及本企業(yè)質(zhì)量體系運行情況；湖南峰盛醫(yī)療器械有限公司為委托其他企業(yè)生產(chǎn)膀胱容量測定儀產(chǎn)品的注冊人，檢查發(fā)現(xiàn)其質(zhì)量管理團隊不在其注冊地址辦公，企業(yè)管理者代表為兼職，實際為母公司工作人員，其勞動合同與母公司簽訂。
在生產(chǎn)質(zhì)量管理方面，長沙海潤生物技術有限公司企業(yè)采購活性銀離子溶液委托第三方公司進行紅外光吸收圖譜檢測，檢測結(jié)果與質(zhì)量標準中圖譜有明顯差異，企業(yè)仍對該批次原料出具合格報告，并放行用于生產(chǎn)。湖南康利來醫(yī)療器械有限公司，企業(yè)配備8臺滅菌柜，但僅能提供其中2臺滅菌柜的滅菌確認報告，且不能提供滅菌確認過程的原始滅菌記錄，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中應當保持滅菌過程確認記錄的要求。抽查企業(yè)某批次產(chǎn)品檢驗報告，顯示產(chǎn)品檢驗報告日期早于檢驗完成日期；湖南峰盛醫(yī)療器械有限公司在委托生產(chǎn)時，受托生產(chǎn)企業(yè)對其質(zhì)量管理體系文件進行了轉(zhuǎn)換，各工序操作過程進行了轉(zhuǎn)化，但注冊人未按照雙方簽訂的《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》中的要求，對生產(chǎn)所必須的相關質(zhì)量文件和記錄保持有效的控制，未對相關工序操作過程開展審核。
國家藥監(jiān)局表示，上述3家企業(yè)存在以上嚴重缺陷，不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章和《規(guī)范》相關規(guī)定，企業(yè)已對上述存在問題予以確認。
國家藥監(jiān)局要求，湖南省藥品監(jiān)督管理部門應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條規(guī)定，依法采取責令暫停生產(chǎn)的控制措施；對涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關規(guī)定的，應當嚴肅查處；并責令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關產(chǎn)品。
