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中國(guó)消費(fèi)者報(bào)北京訊（記者孟剛）5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布召回信息，箭牌國(guó)際公司Arrow International LLC主動(dòng)召回主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管、主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管及附件。

泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)（上海）有限公司報(bào)告稱，由于極少數(shù)產(chǎn)品存在主動(dòng)脈內(nèi)球囊充氣時(shí)無(wú)法完全充盈、球囊內(nèi)中心腔斷裂等問(wèn)題，箭牌國(guó)際公司Arrow International LLC對(duì)其生產(chǎn)的主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管（國(guó)械注進(jìn)20153033791）、主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管及附件（國(guó)械注進(jìn)20153032353）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)。

《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。資料圖片

按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定，我國(guó)醫(yī)療器械召回分為三級(jí)，其中一級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害。

在召回原因方面，《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》顯示，因?yàn)镕lexTip（柔性尖端）裝配出現(xiàn)問(wèn)題，極少數(shù)產(chǎn)品可能出現(xiàn)球囊過(guò)度包裹，導(dǎo)致下列情況出現(xiàn)：主動(dòng)脈內(nèi)球囊充氣時(shí)無(wú)法完全充盈；球囊內(nèi)中心腔損壞或斷裂；氨氣通路中的氨氣損失或出現(xiàn)血液。上述3種臨床情況未及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正，可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的健康后果，包括由主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵（IABP）治療提供的血流動(dòng)力學(xué)支持減少或喪失，這種情況下需要立即更換導(dǎo)管，導(dǎo)致IABP治療延遲或暫時(shí)中斷。出現(xiàn)上述情況后，如果不及時(shí)干預(yù)（更換導(dǎo)管），可能導(dǎo)致血流動(dòng)力學(xué)或缺血性并發(fā)癥（包括死亡）的風(fēng)險(xiǎn)增加。

據(jù)了解，上述產(chǎn)品銷售地區(qū)涉及全球，其中涉及產(chǎn)品在中國(guó)的銷售數(shù)量超過(guò)1.6萬(wàn)個(gè)。