中國消費(fèi)者報(bào)訊（記者孫蔚）因未能提供所產(chǎn)美容儀產(chǎn)品相應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，尚品國際美容科技（廣州）有限公司（以下簡稱尚品國際）近日被廣東省廣州市白云區(qū)市場監(jiān)管局罰沒19.44萬元。
行政處罰決定書顯示，尚品國際于2024年2月開始生產(chǎn)涉案美容儀“膠原PRO”，該產(chǎn)品主要由射頻和微電流電極片、LED光、溫度傳感器、操控面板、機(jī)身外殼和充電接口組成。根據(jù)產(chǎn)品說明書，“膠原PRO”具有射頻、微電流。射頻使皮膚分子高速運(yùn)動產(chǎn)生熱能，并大量吸熱合成膠原蛋白，有效去皺恢復(fù)彈性。微電流刺激大腦產(chǎn)生無意識肌群運(yùn)動，促使肌群按壓，讓皮膚調(diào)善彈力，EMS通過感應(yīng)導(dǎo)片傳導(dǎo)微電流至肌底，促使膠原生長，提升輪廓。綜合上述情況，美容儀“膠原PRO”應(yīng)按第三類醫(yī)療器械管理。由于上述美容儀“膠原PRO”的機(jī)身未標(biāo)示有中文標(biāo)簽標(biāo)識注明產(chǎn)品名稱、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)企業(yè)等信息，當(dāng)事人又無法提供上述產(chǎn)品相應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，并表示上述產(chǎn)品未進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。因此，白云區(qū)市場監(jiān)管局認(rèn)定美容儀“膠原PRO”為未依法注冊的第三類醫(yī)療器械。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，白云區(qū)市場監(jiān)管局決定沒收尚品國際的違法所得2400元，沒收其違法生產(chǎn)的“膠原PRO”80臺及生產(chǎn)工具螺絲批5把，罰款19.2萬元，另責(zé)令尚品國際改正未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及生產(chǎn)未依法注冊的第三類醫(yī)療器械的行為。
天眼查“關(guān)聯(lián)企業(yè)”信息查詢顯示，尚品國際成立于2017年，是一家美容儀器產(chǎn)銷商，主要產(chǎn)品包括射頻微電美容儀、脫毛儀、面罩美容儀等。
根據(jù)國家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品作為第三類醫(yī)療器械管理，自今年4月1日起，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。據(jù)記者了解，目前，尚未有美容儀品牌企業(yè)取得三類醫(yī)療器械的注冊證，進(jìn)度最快的也尚處于臨床試驗(yàn)階段。
