國家藥監(jiān)局進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求
2024-07-09 16:07
本文來源：中國消費(fèi)者報(bào)•中國消費(fèi)網(wǎng)
作者：孟剛
中國消費(fèi)者報(bào)北京訊（記者孟剛）7月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告》，決定自2026年4月1日起，《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號）附件中09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。
此外，已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的，原注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。原注冊證在2026年4月1日前到期的，注冊人可向原審批部門提出原注冊證延期申請，延長期限最長不得超過2026年3月31日。
國家藥監(jiān)局要求，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品注冊人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，全面加強(qiáng)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理，確保上市產(chǎn)品安全有效。
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