中國消費者報福州訊（記者張文章）7月16日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布一則醫(yī)療器械召回信息。因為在未完成許可變更期間生產(chǎn)銷售新增品種，福州漢佰康生物科技有限公司對總前列腺特異性抗原（PSA）檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）等3款醫(yī)療器械產(chǎn)品在相應(yīng)銷售范圍實施主動召回。該公司表示，將對上述3款召回產(chǎn)品進行封存、銷毀。
福州漢佰康生物科技有限公司召回3款檢測試劑盒。資料圖片
經(jīng)查，福州漢佰康生物科技有限公司生產(chǎn)銷售的總前列腺特異性抗原（PSA）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）、游離前列腺特異性抗原（f-PSA）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）、甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）為新增品種，在未完成許可變更期間生產(chǎn)銷售了上述產(chǎn)品，7月15日起，企業(yè)按規(guī)定主動聯(lián)系經(jīng)銷商、客戶，對其上述產(chǎn)品實施主動召回，召回級別均為三級。
依據(jù)《福州漢佰康生物科技有限公司召回事件報告表》，此次召回的總前列腺特異性抗原（PSA）檢測試劑盒用于體外定量檢測人血清或血漿樣本中總前列腺特異性抗原（PSA）的濃度，臨床上主要用于前列腺疾病的輔助診斷及鑒別診斷等，涉及產(chǎn)品型號、規(guī)格為100測試/盒，2批次（2023090101、2023111701）共5盒，產(chǎn)品召回涉及范圍包括湖南、福建、遼寧三省。
此次召回的游離前列腺特異性抗原（f-PSA）檢測試劑盒用于體外定量檢測人血清、血漿樣本中游離前列腺抗原（f-PSA）的濃度，涉及產(chǎn)品型號、規(guī)格為100測試/盒，2批次（2023090401、2023111701）共4盒，產(chǎn)品召回涉及范圍包括福建省、遼寧省。
此次召回的甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒用于體外定量檢測人血清、血漿樣本中甲胎蛋白的濃度，臨床上主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查，涉及產(chǎn)品型號、規(guī)格為100測試/盒，3批次（2023070501、2023081001、2023110301）共27盒，產(chǎn)品召回涉及范圍包括湖南、福建、遼寧三省。
官方微信公眾號
官方微博
