中國消費者報北京訊（記者孟剛）7月18日，在國家藥品監(jiān)督管理局要求暫停進(jìn)口、銷售和使用大熊生物的頭孢地嗪鈉后，國家醫(yī)保局宣布取消其國家藥品集中采購中選資格，并暫停該企業(yè)國家藥品集中采購申報資格。
涉事的韓國大熊生物品牌LOGO。資料圖片
國家藥監(jiān)局7月18日發(fā)布公告，按照2024年度藥品境外檢查計劃，國家藥監(jiān)局?jǐn)M組織對韓國大熊生物注射用頭孢地嗪鈉（英文名：Cefodizime Sodium for Injection；注冊證號：國藥準(zhǔn)字HJ20160445、國藥準(zhǔn)字HJ20160446；生產(chǎn)地址：244, Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do,Korea）開展境外生產(chǎn)現(xiàn)場動態(tài)檢查。近期，該企業(yè)書面表示不能按照要求接受現(xiàn)場動態(tài)檢查，上述行為違反《藥品管理法》《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，藥品檢查機構(gòu)對該項檢查判定為“不符合要求”。依據(jù)有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定，自即日起，暫停進(jìn)口、銷售和使用大熊生物注射用頭孢地嗪鈉。各口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。
國家藥監(jiān)局公告發(fā)布后，國家聯(lián)采辦發(fā)布了《關(guān)于取消DAEWOONG BIO INC.注射用頭孢地嗪鈉中選資格并將該企業(yè)列入違規(guī)名單的公告》。
公告顯示，經(jīng)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室相關(guān)成員單位集體審議，該企業(yè)違背在申報材料中作出的承諾，違反《全國藥品集中采購文件（GY-YD2023-1）》有關(guān)條款，聯(lián)合采購辦公室決定取消大熊生物的注射用頭孢地嗪鈉中選資格，同時將該企業(yè)列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2024年7月18日至2026年1月17日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。
同時，國家聯(lián)采辦要求，由大熊生物作為注射用頭孢地嗪鈉主供企業(yè)的省份，應(yīng)按照《全國藥品集中采購文件（GY-YD2023-1）》相關(guān)條款啟動替補程序，由備供企業(yè)替補成為主供企業(yè)，并按其中選價格供應(yīng)；當(dāng)備供企業(yè)不能滿足供應(yīng)需求時，由所在省份啟動增補備供企業(yè)供應(yīng)流程。
資料顯示，大熊生物的注射用頭孢地嗪鈉（0.5克×10瓶/盒）是第8批國家藥品集中采購的中選藥品，中標(biāo)價為41.20元，是 5家中選企業(yè)中價格最高的，中選供應(yīng)的省份包括山西、吉林、福建、湖北、廣西、寧夏6地，執(zhí)標(biāo)時間自2023年7月開始。
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