中國消費者報福州訊（記者張文章）9月2日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布一則行政處罰信息。廈門鑫康順醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱鑫康順）因涉嫌生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的一次性使用親水涂層導絲，被責令改正，罰款4.2萬元。
根據(jù)山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院《檢驗報告》，鑫康順生產(chǎn)的一次性使用親水涂層導絲（批號：32308086，規(guī)格型號：QS-035-150）經(jīng)檢驗，其結(jié)論為所檢項目不符合藥監(jiān)綜械管〔2024〕32號附件1《2024年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案》中“30290.導絲”的檢驗依據(jù)的要求，即不符合一次性使用親水涂層導絲（國械注準20223031532）產(chǎn)品技術(shù)要求，具體不符合項為紫外吸光度。經(jīng)中國食品藥品檢定研究院復檢，結(jié)論仍為紫外吸光度不符合規(guī)定。
4月19日和6月25日，福建省藥監(jiān)局向鑫康順分別直接送達了上述2份《檢驗報告》，進行了現(xiàn)場核查，并于6月28日立案調(diào)查。7月31日，該局對鑫康順管理者代表兼質(zhì)量負責人鄭某、生產(chǎn)負責人林某等2名相關人員進行問詢調(diào)查。在調(diào)查取證期間，涉案批次產(chǎn)品全部用于國家監(jiān)督抽查檢驗、樣品贈送和留樣，未曾銷售、未有庫存，該局未采取查封、扣押等行政強制措施。
經(jīng)查，在2023年8月14日至9月11日期間，鑫康順生產(chǎn)了54套涉案批次的一次性使用親水涂層導絲，且經(jīng)檢驗合格后放行了54套。其中，涉案批次產(chǎn)品有20套用于留樣，34套為入庫數(shù)量。2023年11月28日，鑫康順以免費樣品的形式提供了4套涉案批次產(chǎn)品給江西一家公司，用于其展會展示。江西這家公司未銷售涉案批次產(chǎn)品，且在展會結(jié)束后全部進行了銷毀。而剩余30套涉案批次產(chǎn)品全部用于國家監(jiān)督抽查檢驗。因鑫康順涉案一次性使用親水涂層導絲尚未上市銷售，未產(chǎn)生實際銷售價格。依據(jù)鑫康順《定價說明》及《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》，參考鑫康順已上市的生產(chǎn)工藝流程、原料成本與涉案產(chǎn)品相近的同類型產(chǎn)品復合斑馬導絲的單價（56元/套），省藥監(jiān)局確定涉案產(chǎn)品的銷售價格為58元/套。同時，留樣產(chǎn)品僅用于產(chǎn)品質(zhì)量追溯，不應計入貨值金額。因此，涉案批次一次性使用親水涂層導絲的貨值金額為1972元，無違法所得。
鑫康順的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關規(guī)定，福建省藥監(jiān)局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量適用細則》相關規(guī)定，責令鑫康順改正上述違法行為，罰款4.2萬元。
