中國消費(fèi)者報(bào)訊 國家藥監(jiān)局近日發(fā)布公告，決定對對氟哌啶醇制劑說明書進(jìn)行修訂，涉及警示語、不良反應(yīng)等項(xiàng)。
氟哌啶醇是一種典型抗精神疾病藥物，主要用于各種急、慢性精神分裂癥等。
據(jù)公告，氟哌啶醇制劑被要求增加警示語：研究發(fā)現(xiàn)，使用抗精神病藥治療患有癡呆相關(guān)精神病性障礙的老年患者，會增加死亡的風(fēng)險(xiǎn)。
藥監(jiān)局指出，對在服用非典型抗精神病藥物治療患有癡呆相關(guān)精神病性障礙的患者中進(jìn)行的17項(xiàng)安慰劑對照臨床試驗(yàn)(平均治療時(shí)間10周)的分析發(fā)現(xiàn)，藥物治療組患者死亡的風(fēng)險(xiǎn)為對照組的1.6-1.7倍。
而在不良反應(yīng)方面，可能會出現(xiàn)心血管類反應(yīng)、遲發(fā)性運(yùn)動障礙等，此外還會出現(xiàn)其他神經(jīng)精神反應(yīng)，包括失眠、煩躁、焦慮、興奮、激越、坐立不安、吞咽困難、食欲不振、眩暈、震顫、驚厥、癲癇大發(fā)作等。
筆者日前在藥監(jiān)局網(wǎng)站以“氟哌啶醇”為關(guān)鍵詞進(jìn)行查詢，發(fā)現(xiàn)有15條批號信息，涉及華潤雙鶴、長白山、山東魯抗制藥等公司。
藥監(jiān)局要求，上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照氟哌啶醇制劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2021年6月14日前報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)管部門備案。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)本品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
(慶勝)
