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    • 國家市場監(jiān)督管理總局主管

      中國消費(fèi)者協(xié)會主辦

      維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益,引導(dǎo)消費(fèi)者合理消費(fèi)

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      多方專家為藥企代表“答疑解惑” “藥品檢查浙里幫”活動圓滿結(jié)束
      2021-09-28 20:59 本文來源:中國消費(fèi)者報•中國消費(fèi)網(wǎng) 作者:施本允

      中國消費(fèi)者報杭州訊(記者施本允) “質(zhì)檢時間緊,集團(tuán)內(nèi)同一廠區(qū)、不同子公司之間原料采購,同一質(zhì)量體系,是否可以通過評估方式進(jìn)行跳檢或部分免檢?”“公司長期未生產(chǎn)的產(chǎn)品,恢復(fù)生產(chǎn)前能否將工藝驗證和現(xiàn)場核查同步進(jìn)行?”“變更濕法制粒過程中純化水的加入量屬于哪類變更?”……不少企業(yè)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和已上市藥品變更管理上所遇到的難題和困惑,都在9月27日由杭州市市場監(jiān)管局藥品認(rèn)證檢查中心聯(lián)合省藥品檢查中心、省藥品化妝品審評中心召開的“藥品檢查浙里幫”暨藥品生產(chǎn)合規(guī)性風(fēng)險會商會議上得到了解答。

      《中國消費(fèi)者報》記者了解到,為了更深入地梳理排查藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中所遇到的質(zhì)量風(fēng)險與難題,杭州市市場監(jiān)管局藥品認(rèn)證檢查中心聯(lián)合省藥品檢查中心、省藥品化妝品審評中心成立的聯(lián)合服務(wù)組在會前深入調(diào)研企業(yè)現(xiàn)狀,了解企業(yè)訴求,提前向杭州21家藥品生產(chǎn)企業(yè)征集到了80余個問題,涵蓋了藥品生產(chǎn)GMP符合性檢查、已上市藥品變更管理等諸多藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)、難點(diǎn)和熱點(diǎn)問題。聯(lián)合服務(wù)組對征集到的問題進(jìn)行了深入剖析,充分做好幫扶行動的預(yù)熱準(zhǔn)備。

      會上,省市聯(lián)合服務(wù)組與來自21家藥品生產(chǎn)企業(yè)的代表進(jìn)行了面對面交流,就共性與個性問題展開了熱烈討論,7位省市藥品檢查專家緊密結(jié)合相關(guān)法規(guī)要求和現(xiàn)場檢查經(jīng)驗,對藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品GMP合規(guī)性以及已上市藥品變更管理方面的困惑進(jìn)行了深層剖析和逐一指導(dǎo),并做出了專業(yè)的解答與風(fēng)險研判,提出了切實可行的改進(jìn)措施。

      此次“藥品檢查浙里幫”活動得到了與會企業(yè)代表們的一致好評,為企業(yè)強(qiáng)化法規(guī)理解和質(zhì)量體系完善提供了有力的專業(yè)支持。杭州康恩貝制藥有限公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人表示:“今天各位專家給我們傳遞了一個很重要的信息,那就是不能生搬硬套,要結(jié)合具體的產(chǎn)品來進(jìn)行風(fēng)險評估,再根據(jù)評估結(jié)果來做具體的決策。”浙江康萊特藥業(yè)有限公司的質(zhì)量負(fù)責(zé)人也表示,此次會議解決了康萊特困擾已久的關(guān)于“注射液輔料變更”的問題,他說道:“幾位專家的解答,為我們明確了下一步的工作方向,希望以后能有更多的機(jī)會參加今天這樣的座談會,也希望相關(guān)領(lǐng)域的專家可以到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo),幫助我們解決生產(chǎn)過程中遇到的難題。”

      會后,杭州市市場監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證檢查檢查中心負(fù)責(zé)人表示:“今年以來,通過一對一上門服務(wù)、開展集中座談等方式,我們持續(xù)開展‘藥品檢查浙里幫’活動,聯(lián)合省市有關(guān)部門,借助專家力量,為藥械化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供了專業(yè)、高效、精準(zhǔn)的服務(wù),促進(jìn)了企業(yè)質(zhì)量管理水平提升。下階段,中心將繼續(xù)圍繞‘藥品檢查浙里幫’ 的工作目標(biāo),建立長效服務(wù)機(jī)制,探索精準(zhǔn)服務(wù)路徑,比如,有針對性地開展一對一、點(diǎn)對點(diǎn)的企業(yè)幫扶,針對大企業(yè)、新開辦的企業(yè)舉辦研討會,加強(qiáng)培訓(xùn)與交流等,同時繼續(xù)強(qiáng)化與其他有關(guān)部門的合作,借助多方力量全力助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”

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