中國(guó)消費(fèi)者報(bào)重慶訊（記者劉文新）重慶小黃牙口腔診所連鎖有限公司渝北紅黃路診所在為患者矯正牙齒時(shí)，使用的醫(yī)療器械“牙弓絲”已過(guò)保質(zhì)期，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定，近日被重慶市渝北區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局罰款1萬(wàn)元。
3月16日，渝北區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員對(duì)該診所進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，其儲(chǔ)藏柜內(nèi)有7盒埃蒙迪牌鎳鈦合金熱激活牙弓絲（SM），每盒10根單包裝，生產(chǎn)企業(yè)為上海埃蒙迪材料科技股份有限公司，生產(chǎn)日期為20190720—20191129之間，保質(zhì)期為2年。截至此次執(zhí)法檢查，已超過(guò)保質(zhì)期4個(gè)月。
經(jīng)查，該診所是2021年04月1日登記注冊(cè)的分公司，負(fù)責(zé)人為魏某，診療科目為口腔科。經(jīng)核實(shí)，該診所是2021年12月從其他經(jīng)營(yíng)者那里轉(zhuǎn)手過(guò)來(lái)的，在接手后，該診所未及時(shí)對(duì)原單位庫(kù)存進(jìn)行清理。除這7盒熱激活牙弓絲（SM）外，執(zhí)法人員在原單位庫(kù)存還發(fā)現(xiàn)了14盒同一品牌的超彈牙弓絲（SE），也超過(guò)了保質(zhì)期。據(jù)了解，“牙弓絲”是矯正牙齒時(shí)的施力裝置，屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械。
據(jù)該診所負(fù)責(zé)人介紹，原單位“牙弓絲”的購(gòu)進(jìn)票據(jù)和庫(kù)存清單均已遺失，因此無(wú)法核實(shí)其貨值金額，無(wú)直接證據(jù)證明該診所使用或銷(xiāo)售了超過(guò)有效期限的上述產(chǎn)品，故無(wú)法計(jì)算違法所得。
渝北區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局認(rèn)為，該診所作為醫(yī)療執(zhí)業(yè)診所，應(yīng)高度重視醫(yī)療器械使用安全，嚴(yán)格按照相關(guān)法律的規(guī)定履行職責(zé)、規(guī)范經(jīng)營(yíng)。本案中，該診所使用過(guò)期的醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定。在案件調(diào)查過(guò)程中，該診所積極配合，如實(shí)陳述違法事實(shí)。該診所在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，執(zhí)法人員扣押的已過(guò)期的“牙弓絲”未單獨(dú)收取費(fèi)用，無(wú)違法所得，符合減輕處罰的相關(guān)規(guī)定。因此，近日對(duì)該診所作出行政處罰：沒(méi)收過(guò)期的7盒熱激活牙弓絲（SM）和14盒超彈牙弓絲；罰款1萬(wàn)元。
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