中國消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）因銷售的呋塞米注射液經(jīng)檢測可見異物項(xiàng)目不合格，構(gòu)成銷售劣藥的行為，2月6日，福建省泉州市醫(yī)藥有限責(zé)任公司被責(zé)令改正，沒收違法所得951.55元。
為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，去年，福建省、市兩級藥品監(jiān)管部門及藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對省內(nèi)部分藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的藥品質(zhì)量進(jìn)行了監(jiān)督抽檢。經(jīng)抽檢，泉州臺商投資區(qū)醫(yī)院（惠安縣玉埕醫(yī)院）購買的呋塞米注射液（批號20220102 規(guī)格2ml：20mg 生產(chǎn)企業(yè) 福建南少林藥業(yè)有限公司）可見異物項(xiàng)目不符合《中國藥典》2020年版二部規(guī)定。
根據(jù)案源線索，2022年11月16日，福建省藥監(jiān)局廈門藥品稽查辦對銷售企業(yè)泉州市醫(yī)藥有限責(zé)任公司注冊地址和倉庫進(jìn)行執(zhí)法檢查?，F(xiàn)場檢查時(shí)，執(zhí)法人員未發(fā)現(xiàn)涉案批次藥品庫存，未采取行政強(qiáng)制措施。2022年11月23日，對該公司涉嫌銷售劣藥行為進(jìn)行立案調(diào)查，并于2023年1月5日對當(dāng)事人及相關(guān)人員進(jìn)行詢問調(diào)查。
根據(jù)采購驗(yàn)收記錄和采購票據(jù)，泉州市醫(yī)藥有限責(zé)任公司于2022年4月27日從福建南少林藥業(yè)有限公司采購上述批號呋塞米注射液共計(jì)1500盒，金額42390元，該批產(chǎn)品隨后銷往泉州當(dāng)?shù)?8家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2022年6月15日，泉州市醫(yī)藥有限責(zé)任公司接到福建南少林藥業(yè)有限公司要求對該批號產(chǎn)品實(shí)施召回的通知后，立即根據(jù)《藥品召回管理辦法》有關(guān)規(guī)定通知停售，同時(shí)立即向各醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)函，要求對方立即停止使用該批號藥品并將該批號藥品于6月18日前退回。截至7月4日，共召回該批號藥品839.2盒，全部退回生產(chǎn)企業(yè)，合計(jì)退回金額23715.80元。故實(shí)際銷售數(shù)量為660.8盒，實(shí)際銷售產(chǎn)品進(jìn)價(jià)為18674.21元，實(shí)際銷售產(chǎn)品收入為19625.76元，實(shí)際銷售產(chǎn)品的差價(jià)為951.55元。
經(jīng)對泉州市醫(yī)藥有限責(zé)任公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員提取詢問調(diào)查筆錄，對該公司藥品經(jīng)營管理活動過程中執(zhí)行藥品質(zhì)量管理體系的情況進(jìn)行檢查，該公司履行了藥品資質(zhì)審核、購進(jìn)驗(yàn)收和儲存義務(wù)，未發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人有嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的行為。
廈門藥品稽查辦認(rèn)為，經(jīng)檢驗(yàn)，“可見異物”項(xiàng)目不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的呋塞米注射液屬于《藥品管理法》第九十八條第三款第七項(xiàng)規(guī)定的情形，為劣藥。泉州市醫(yī)藥有限責(zé)任公司銷售涉案批次藥品的行為，違反了《藥品管理法》第九十八條第一款規(guī)定，構(gòu)成銷售劣藥的行為。該公司在藥品購銷過程中程序合法，票據(jù)、上游供應(yīng)商資料齊全，履行了藥品資質(zhì)審核、購進(jìn)驗(yàn)收和儲存養(yǎng)護(hù)義務(wù)，未發(fā)現(xiàn)該公司存在主觀故意或其他違法違規(guī)行為，符合《管理法實(shí)施條例》第七十五條以及《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實(shí)施細(xì)則（試行）》第八條的規(guī)定，依法應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，可以免除其他行政處罰。
2月6日，廈門藥品稽查辦依據(jù)《行政處罰法》第二十八條第一款、《藥品管理法》第一百一十七條第一款、《藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條的規(guī)定，決定對泉州市醫(yī)藥有限責(zé)任公司處罰如下：責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為；沒收違法所得951.55元。
