中國(guó)消費(fèi)者報(bào)北京訊（記者孟剛）國(guó)家藥監(jiān)局近日發(fā)布公告，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局組織論證和審定，柴黃口服液和阿膠膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。這也意味著，患者將無(wú)需處方即可進(jìn)行這兩類(lèi)藥品的購(gòu)買(mǎi)和使用。
根據(jù)公告，品種名單及非處方藥說(shuō)明書(shū)范本一并發(fā)布，兩種藥品的非處方藥說(shuō)明書(shū)范本顯示：柴黃口服液功能主治為清熱解表。用于風(fēng)熱感冒，癥見(jiàn)發(fā)熱、周身不適、頭痛、目眩、咽喉腫痛。阿膠膠囊功能主治為補(bǔ)血滋陰，潤(rùn)燥。用于血虛萎黃，眩暈心悸、心煩不眠，肺燥咳嗽。
藥監(jiān)局要求，相關(guān)藥品上市許可持有人在2023年9月7日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定就修訂說(shuō)明書(shū)事項(xiàng)向省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，非處方藥不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2021年，復(fù)方板藍(lán)根顆粒等30種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。2022年，包括蒲地藍(lán)消炎片、紅花逍遙片、保婦康凝膠、散痛舒膠囊、潞黨參口服液等8種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥。
北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥藥劑學(xué)教授陸洋表示，之所以會(huì)出現(xiàn)這種變化，主要是因?yàn)樵陂L(zhǎng)期使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，藥物的療效確證且不良反應(yīng)及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)較低，企業(yè)就可以進(jìn)行“轉(zhuǎn)換為非處方藥”的申請(qǐng)變更。他建議，為了保證用藥安全，患者在首次服用或長(zhǎng)期服用過(guò)程中，應(yīng)在專(zhuān)業(yè)醫(yī)師或藥師指導(dǎo)下來(lái)進(jìn)行。
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