中國消費者報福州訊（記者張文章）近日，福建省廈門市市場監(jiān)管局根據(jù)發(fā)布2023年第1號藥品流通飛行檢查結(jié)果公告，廈門市恒源堂藥品有限公司思明園分公司（以下簡稱恒源堂思明園店）被檢查發(fā)現(xiàn)存在藥品超過有效期仍銷售、電子天平無檢定證明等問題，嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，被警告并責令限期改正。
5月16日，廈門市同安區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，組織對恒源堂思明園店進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該藥店存在嚴重缺陷2項，主要缺陷9項，一般缺陷7項。該藥店的主要問題有：企業(yè)未能在藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。執(zhí)法人員檢查現(xiàn)場營業(yè)場所陰涼區(qū)藥柜發(fā)現(xiàn)中藥飲片冰片（批號：181117，生產(chǎn)日期：2018.11.26，有效期：2021.11.25，生產(chǎn)企業(yè)：福建青松股份有限公司），計算機銷售記錄顯示2020年5月2日至2022年12月27日共計銷售152.2g，藥品超過有效期仍銷售。按規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。檢查發(fā)現(xiàn)，該藥店現(xiàn)場未能提供2022年、2023年溫濕度計的校準證書和電子天平檢定證書；質(zhì)量負責人兼質(zhì)管員（執(zhí)業(yè)中藥師）胡某某于2021年11月2日注冊為該門店執(zhí)業(yè)中藥師，現(xiàn)場企業(yè)未能提供崗前培訓記錄；營業(yè)員陳某某于2023年3月入職，現(xiàn)場企業(yè)未能提供崗前培訓記錄；現(xiàn)場未能提供2022年、2023年員工培訓實施記錄表、個人培訓檔案及年度培訓計劃。
恒源堂思明園店上述行為嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，同安區(qū)市場監(jiān)管局決定對該藥店給予警告并責令其采取有效風險控制措施限期改正。目前，該藥店已停止經(jīng)營，待市場監(jiān)管部門確認整改完成、符合GSP后恢復(fù)經(jīng)營藥品。
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