中國消費者報北京訊（記者孟剛）國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對上海舍成醫(yī)療器械有限公司、成都市新興內(nèi)窺鏡科技有限公司進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，目前，兩企業(yè)已被責(zé)令暫停生產(chǎn)。
經(jīng)查，上海舍成醫(yī)療器械有限公司存在以下問題：企業(yè)無生產(chǎn)及檢驗人員培訓(xùn)記錄，產(chǎn)品設(shè)計變更后未及時對生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書及檢驗操作規(guī)程進行培訓(xùn)，有任命書的兩名檢驗員均已離崗，企業(yè)不具備成品檢驗?zāi)芰?；企業(yè)物料不具備可追溯性，未提供物料出入庫、驗收等臺賬；企業(yè)一樓檢驗區(qū)存放有兩臺口腔種植導(dǎo)航定位系統(tǒng)半成品樣機，無產(chǎn)品標(biāo)識，也沒有狀態(tài)標(biāo)識，企業(yè)自稱是研發(fā)專用樣機；抽查企業(yè)A0005、A0006批號成品檢驗報告，檢驗員、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人和產(chǎn)品放行人員均為同一人員，該人員不具備成品檢驗?zāi)芰?，產(chǎn)品出廠檢驗記錄無法追溯；企業(yè)檢驗管理制度規(guī)定應(yīng)有原始檢驗記錄，但企業(yè)未提供原始檢驗記錄；部分批號成品放行未按企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行控制程序執(zhí)行，成品放行審核報告批準(zhǔn)時間在檢驗報告審批完成之前。據(jù)悉，該企業(yè)已主動注銷生產(chǎn)許可證。
成都市新興內(nèi)窺鏡科技有限公司存在以下問題：企業(yè)與供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議中，真空泵最大真空度與《沖洗吸引儀進貨檢驗規(guī)程》《外包外購要求》規(guī)定不一致；產(chǎn)品生產(chǎn)記錄中原材料編號無法追溯采購過程，且與原材料本身的編號無法關(guān)聯(lián)；原材料庫房合格品區(qū)的真空泵、控制板等原材料未按規(guī)定張貼原材料編號，采購記錄不可追溯；檢查發(fā)現(xiàn)一臺標(biāo)簽標(biāo)示“產(chǎn)品編號210414”的沖洗吸引儀，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成與醫(yī)療器械注冊證中結(jié)構(gòu)組成信息不一致；抽查產(chǎn)品沖洗吸引儀的出廠檢驗報告，沖洗流量項目未按照產(chǎn)品技術(shù)要求和對應(yīng)型號的《沖洗吸引儀出廠檢驗規(guī)程》規(guī)定的檢驗方法檢驗，吸引流量項目無檢驗記錄，放氣功能、管路連接的牢固性無具體檢測數(shù)值，吸引壓力范圍與產(chǎn)品技術(shù)要求不一致。
資料顯示，上海舍成醫(yī)療器械有限公司主要生產(chǎn)口腔手術(shù)機器人，成都市新興內(nèi)窺鏡科技有限公司主要生產(chǎn)用于腹腔鏡手術(shù)中的沖洗吸引儀。
國家藥監(jiān)局要求相關(guān)屬地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定，依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施；對涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)依法處理；責(zé)令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成全部缺陷項目整改，并經(jīng)屬地省級藥品監(jiān)督管理部門復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
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