中國消費者報杭州訊（記者施本允）今年以來，浙江省湖州市市場監(jiān)管局以建設該省首個市級醫(yī)藥創(chuàng)新和審評柔性服務站為載體，以牽頭生物醫(yī)藥產業(yè)鏈為契機，提前介入、現(xiàn)場指導，有效激發(fā)醫(yī)療器械產業(yè)新質生產力。截至目前，已新增新三板掛牌企業(yè)2家、臨床試驗機構2家。
湖州市市場監(jiān)管局將該市醫(yī)療器械產業(yè)集聚園區(qū)納入重點服務清單，對相關項目給予政策和法規(guī)解讀。該局指導隆泰醫(yī)療產業(yè)園和長興國家大學科技園完善基礎設施和測試資源共享機制；協(xié)助浙江工業(yè)大學科技園內零磁裝備解答臨床評價等疑問；協(xié)助各園區(qū)企業(yè)參與湖州市創(chuàng)新優(yōu)質湖產藥械推薦目錄申報，全市6家企業(yè)10個產品入選。
記者了解到，湖州市市場監(jiān)管局協(xié)助技術領先的醫(yī)療器械企業(yè)開展研發(fā)、審評、檢驗和注冊聯(lián)動，助推湖州市首個創(chuàng)新醫(yī)療器械—主客一體雙眼波前驗光儀獲證上市，硼中子癌癥俘獲治療系統(tǒng)和便攜式非接觸式眼壓計2個產品入選浙江省醫(yī)療器械“研審聯(lián)動”增值服務改革試點產品。同時主動為該市65家企業(yè)送上專利快速預審和專利密集型產品備案認定指導，37個醫(yī)療器械完成密集型產品備案。
此外，湖州市市場監(jiān)管局還通過邀請專業(yè)第三方機構、組織模擬檢查等方式，幫助醫(yī)療器械企業(yè)找出質量管理體系內生風險，補齊小微等初創(chuàng)型企業(yè)在人員資質、制度建設、廠房裝修等體系規(guī)范方面的短板。并通過提前介入指導協(xié)助6家企業(yè)快速完成規(guī)范整改取得生產許可資質，該市新增第二、三類醫(yī)療器械注冊證30張，創(chuàng)歷年新高。
