中國消費(fèi)者報(bào)北京訊(記者孟剛)國家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布公告，對華佗再造丸藥品說明書【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。增加惡心、嘔吐、腹痛等不良反應(yīng)，孕婦禁用，不宜超量、長期用藥等注意事項(xiàng)。
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對華佗再造丸藥品說明書【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。其中，【禁忌】應(yīng)增加對本品及成分過敏者禁用、孕婦禁用兩項(xiàng)?！静涣挤磻?yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見不良反應(yīng)，具體包括惡心、嘔吐、頭暈、頭痛、胸悶、心悸、皮疹、瘙癢等?！咀⒁馐马?xiàng)】應(yīng)增加不宜超量、長期用藥、肝腎功能異常者慎用等表述。此外，刪除[注意事項(xiàng)]下“3、常用量：每次8g(克)(約48~50粒丸)，早晚各服1次。連服10天，停藥1天，30天為一療程，可連服3個療程。預(yù)防量與維持量每次4g(克)，早晚各服1次。”
國家藥監(jiān)局表示，藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2020年4月15日前報(bào)省級藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
據(jù)了解，華佗再造丸主要用于活血化瘀，化痰通絡(luò)，行氣止痛。用于痰瘀阻絡(luò)之中風(fēng)恢復(fù)期和后遺癥，癥見半身不遂、拘攣麻木、口眼歪斜、言語不清。記者在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢發(fā)現(xiàn)，目前涉及企業(yè)國內(nèi)僅有廣州白云山奇星藥業(yè)有限公司1家企業(yè)拿到了華佗再造丸的批準(zhǔn)文號。該企業(yè)官網(wǎng)介紹，華佗再造丸是奇星藥業(yè)有限公司為治療和預(yù)防腦血管致病及其后遺癥中風(fēng)癱瘓和冠心病心絞痛而研制的純中藥制劑，是新中國成立以來首個國家科委中成藥科技攻關(guān)成果，榮獲國家科技進(jìn)步獎，世界傳統(tǒng)藥長城國際金獎，被評為我國中藥名牌產(chǎn)品和廣東省、廣州市名牌、國家保密處方產(chǎn)品，廣東省高新技術(shù)產(chǎn)品，是治療腦血管疾病、防治中風(fēng)癱瘓的名藥，并且作為治療中風(fēng)病的中成藥，入選2009版國家基本藥物目錄，列入2009版國家醫(yī)保藥物甲類品種。
國家藥監(jiān)局還要求，各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
