中國(guó)消費(fèi)者報(bào)訊(記者孟剛)為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布公告，決定對(duì)多庫(kù)酯鈉丹蒽醌膠囊說(shuō)明書【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。其中規(guī)定，禁用于孕婦、哺乳期和月經(jīng)期婦女。在兒童用藥方面，不推薦6歲以下兒童使用。
此次修訂涉及適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥6個(gè)方面。
在適應(yīng)癥上，該藥此前的適應(yīng)癥為“適用于孕婦、痔瘡、老弱、心血管病及肛門、婦產(chǎn)科等實(shí)施手術(shù)后患者出現(xiàn)的便秘”。而此次修改為“用于其他治療無(wú)效的處于危及生命狀態(tài)患者的便秘”。同時(shí)，不建議長(zhǎng)期使用，連續(xù)服用一般不超過(guò)一周。在孕婦及哺乳期婦女用藥說(shuō)明一欄中，國(guó)家藥監(jiān)局特別強(qiáng)調(diào)本品禁用于孕婦、哺乳期和月經(jīng)期婦女。
在不良反應(yīng)方面，修改為“可能會(huì)出現(xiàn)輕微腹部絞痛。長(zhǎng)期使用或高劑量使用后，可能會(huì)出現(xiàn)皮疹、皮膚刺激、皮膚變色和肛周皮膚表面脫皮、水和電解質(zhì)紊亂、結(jié)腸無(wú)力、結(jié)腸黑色素沉著病(結(jié)腸黏膜變色)”。觀察到的不良反應(yīng)個(gè)例報(bào)道還有白細(xì)胞減少合并肝損傷、皮膚顏色變?yōu)榛宜{(lán)、陰道分泌物變?yōu)槌壬?/p>
在注意事項(xiàng)方面，新增2項(xiàng)內(nèi)容，分別為：在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中，丹蒽醌與腸腺癌和肝臟腫瘤有關(guān)。臨床至今未有對(duì)人類致癌的病例報(bào)道，不能排除在人體中產(chǎn)生類似作用的理論風(fēng)險(xiǎn);丹蒽醌經(jīng)尿液排泄，其代謝物經(jīng)糞便排泄。偶爾會(huì)在尿液中觀察到橙色。有證據(jù)表明，這可能會(huì)導(dǎo)致尿和/或大便失禁患者出現(xiàn)會(huì)陰紅斑。因此，建議所有失禁患者慎用本品。
記者近日在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn)，多庫(kù)酯鈉丹蒽醌膠囊涉及批號(hào)只有一個(gè)，涉及哈爾濱瀚鈞藥業(yè)有限公司，批準(zhǔn)時(shí)間為2016年。
國(guó)家藥監(jiān)局要求，所有多庫(kù)酯鈉丹蒽醌膠囊生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照多庫(kù)酯鈉丹蒽醌膠囊說(shuō)明書修訂要求，提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2020年8月12日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案，并在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。
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