中國(guó)消費(fèi)者報(bào)南寧訊(秦小梅 記者顧艷偉) 10月20日，記者獲悉，廣西桂林市市場(chǎng)監(jiān)管局采取培訓(xùn)在前檢查在后、“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”等多種方式，對(duì)桂林市區(qū)大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械檢查，今年6-9月，已檢查市區(qū)大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)13家次，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題9個(gè)，下達(dá)責(zé)令改正通知書(shū)6個(gè)，立案查處3起，進(jìn)一步提高了全市大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范使用醫(yī)療器械的水平。
桂林市市場(chǎng)監(jiān)管局有關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)，以前，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和涉械人員不重視醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、使用和管理，認(rèn)為醫(yī)療器械只要是從正規(guī)廠家采購(gòu)的就是合法，對(duì)人體不會(huì)造成大的危害，有相當(dāng)一部分涉械人員甚至還不知道所使用的器具需要按照醫(yī)療器械管理。
在本次檢查中執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在索取供貨單位的資質(zhì)證件不全，有的未索取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及登記表、質(zhì)量合格證明材料，有的醫(yī)療器械除招標(biāo)時(shí)索取的部分證件、介紹材料外，其他供貨單位資質(zhì)證件很少；部分醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄填寫(xiě)不規(guī)范，記錄的名稱(chēng)與產(chǎn)品注冊(cè)(或備案)名稱(chēng)不一致，單位維修維護(hù)檔案不全。
針對(duì)這些現(xiàn)象，桂林市場(chǎng)監(jiān)管局將涉及的相關(guān)文件和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)中的具體條款整理出來(lái)，到全市大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)，采取一對(duì)一座談會(huì)方式開(kāi)展醫(yī)療器械法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，狠抓基礎(chǔ)工作，加強(qiáng)醫(yī)療器械管理人員教育培訓(xùn)，引導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)藏、使用和管理行為。督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收制度及單獨(dú)的購(gòu)進(jìn)登記記錄、無(wú)菌器械銷(xiāo)毀制度及記錄、醫(yī)療器械進(jìn)貨檔案、設(shè)備運(yùn)行質(zhì)量檔案、設(shè)備管理制度及檔案等，使監(jiān)管工作規(guī)范化、系統(tǒng)化、科學(xué)化。
為確保醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量穩(wěn)定可靠，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理制度落實(shí)到位，桂林市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員每到一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，均隨機(jī)抽取植入或介入的手術(shù)病歷，采用追溯法對(duì)手術(shù)所用耗材的使用監(jiān)管記錄、出入庫(kù)驗(yàn)收記錄、采購(gòu)渠道及產(chǎn)品相關(guān)證件進(jìn)行細(xì)致的核查，檢查是否建立執(zhí)行高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度;植入介入類(lèi)器械是否有使用記錄，記錄內(nèi)容是否與手術(shù)病歷一致，鼓勵(lì)醫(yī)院將植入介入類(lèi)器械相關(guān)資料納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。
截至目前，桂林市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)已經(jīng)對(duì)市區(qū)13家大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了執(zhí)法檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題9個(gè)，下達(dá)責(zé)令改正通知書(shū)6個(gè)，立案查處3起。通過(guò)檢查，提高了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任意識(shí)，進(jìn)一步規(guī)范使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用監(jiān)管記錄、出入庫(kù)驗(yàn)收記錄、采購(gòu)渠道及產(chǎn)品相關(guān)證件的收集和完善，提高管理、使用醫(yī)療器械人員的風(fēng)險(xiǎn)防控能力和意識(shí)，為確保臨床用械安全打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
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