北芪片等2種處方藥轉為非處方藥
2021-01-25 16:16
本文來源：中國消費者報
作者：孟剛
中國消費者報訊(記者孟剛)國家藥監(jiān)局官網近日發(fā)布消息稱，經國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，鼻炎用藥布地奈德鼻噴霧劑和北芪片兩種處方藥轉為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發(fā)布。
資料顯示，布地奈德鼻噴霧劑多用于治療鼻炎，而北芪片為中成藥名，由黃芪組成。具有補氣固表、托毒生肌、利水消腫的功效。用于氣虛所致倦怠乏力、氣短多汗、便溏腹瀉、脫肛、子宮脫垂、瘡口久不愈合等。
根據(jù)公告，布地奈德鼻噴霧劑上市許可持有人在2021年10月18日前，北芪片藥品上市許可持有人在2021年4月17日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定將修訂的藥品說明書報省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)等單位。
公告強調，非處方藥說明書范本規(guī)定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
處方藥必須憑醫(yī)生處方才可調配、購買和使用;非處方藥則不需要處方即可購買使用。一種藥品從處方藥轉為非處方藥，需要長期的臨床數(shù)據(jù)積累，證明該藥品在非處方藥銷售模式下不會出現(xiàn)過量使用、不當使用、或因人體差異而出現(xiàn)的安全性問題。數(shù)據(jù)顯示,在2020年，超過36種處方藥轉換為非處方藥。
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